ChiCTR2500113082已完成早期 1 期
经颅磁刺激对阿尔茨海默疾病的个体化精准调控方法与评估策略研究
京津冀基础研究合作专项(E2021202222)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表
研究概览
简要总结
针对经颅磁刺激在 AD 的临床治疗存在的主要问题,将多模态神经信号和 TMS 结合,探究不同参数经颅磁刺激对 AD 患者认知功能的调控作用及其机制，实现对 AD 患者个体化经颅磁刺激精准调控方法，构建经颅磁刺激干预 AD 的个体化评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、结局评估员及数据分析师对分组信息保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •AD 受试者招募标准为:
- •年龄 50-85 岁，符合 NIA-AA 提出的阿尔茨海默病（AD）诊断标准；
- •患者简易精神状态测验（Mini-Mental State Examination, MMSE）得分在 10-27 分之间；
- •临床痴呆量表（Clinical Dementia Rating, CDR）评分<=2 分，符合轻中度 AD；
- •患者本人及家属具有民事行为能力，能够理解研究内容并签署知情同意书。
- •所有诊断及入组决策均由具有高级职称的神经内科医师作出。
排除标准
- •AD 受试者的排除标准为:
- •存在癫痫病史或其他神经系统疾病史；
- •汉密尔顿抑郁评定量表（24-item Hamilton Depression Scale, HAMD）评分>20，符合重度抑郁症；
- •有严重的慢性全身性疾病史、脑损伤史，或酒精 / 药物滥用史；
- •存在任何经颅磁刺激（TMS）禁忌症。
研究组 & 干预措施
伪刺激组
DLPFC-rTMS
DLPFC-iTBS
结局指标
主要结局
简易精神状态量表
时间窗: 刺激实施前后
蒙特利尔认知评估
时间窗: 刺激实施前后
次要结局
- 脑电
- 核磁
- 血液标记物
- 其他量表（日常生活能力量表、汉密尔顿抑郁量表、听觉词汇学习记忆量表、数字广度量表、波士顿命名测试、语言流畅性测试、色字干扰试验和连线试验等）
研究者
研究点 (1)
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