ChiCTR2400085043
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深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记：一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究
主要由深圳市新生儿数据协作网各成员单位自筹；同时申请国家、省、市、区级课题经费。15 sites in 1 countryStarted: June 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 主要由深圳市新生儿数据协作网各成员单位自筹；同时申请国家、省、市、区级课题经费。
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 严重坏死性小肠结肠炎
Overview
Brief Summary
结合深圳市的实际环境，本研究的主要目标包括 1) 确定新生儿坏死性小肠结肠炎患儿中严重 NEC 的发病率；2) 评估 NEC 患儿出院后的体格发育情况；3) 评估新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正 18-24 个月龄时的神经发育进展情况。研究的次要目标包括 1）调查新生儿坏死性小肠结肠炎的病因及短期和长期并发症；2）分析严重新生儿坏死性小肠结肠炎的风险因素，并随后建立该病症的预测模型；3）比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿出院后的身体发育情况；4）比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正 18-24 个月龄时的神经发育情况。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 0.5 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •包括根据贝尔分期标准达到 II 期或更高分期（“确诊坏死性小肠结肠炎”）的 坏死性小肠结肠炎，并获得监护人的知情同意。
Exclusion Criteria
- •我们将排除食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征。随访次数少于一次者的婴儿也将排除在外。合并先天性胃肠道畸形的婴儿，如自发性肠穿孔和先天性肥厚性幽门狭窄，也将被排除在外。
Arms & Interventions
暴露组（妊娠相关暴露、新生儿住院期间的暴露以及生物样本标志物等暴露因素阳性。）
非暴露组（妊娠相关暴露、新生儿住院期间的暴露以及生物样本标志物等暴露因素阴性。）
Outcomes
Primary Outcomes
严重坏死性小肠结肠炎
坏死性小肠结肠炎患儿出院时和校正 18-24 月龄时的体格生长指标
坏死性小肠结肠炎患儿在校正 18-24 个月龄时的神经发育障碍
Secondary Outcomes
- 出院后至校正 18-24 个月龄之间的医疗保健需求
Investigators
Study Sites (15)
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