ChiCTR2200066145尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮联合丙泊酚基础麻醉在小儿臂丛神经阻滞中的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉及术中是否发生气道相关不良事件
研究概览
简要总结
将艾司氯胺酮联合丙泊酚用于小儿神经阻滞辅助镇静镇痛，通过观察患儿术中生命体征变化、苏醒时间、气道相关不良事件及其他并发症发生情况，评估在小儿区域神经阻滞中联合应用艾司氯胺酮和丙泊酚行基础麻醉的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 根据随机分配表上确定的试验组和对照组分别将药物标记为 A 或 B，由护士配以 A 或 B号药物；实施麻醉的医生不知道药物分组情况，按照同样的剂量给予病人镇静镇痛，并记录相关数据结果。患者与实施镇静镇痛的麻醉医生均不知道使用的药物配伍方式。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）单侧肱骨或桡骨骨折需行骨折闭合复位内固定手术的患儿；
- •（2）ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •（3）年龄 3~6 岁，性别不限；
- •（4）BMI 指数介于 18~30kg/m2；
排除标准
- •（1）对局麻药罗哌卡因过敏及其他药物过敏者；
- •（2）穿刺部位有感染者；
- •（3）血压、眼压或颅内压增高者；
- •（4）预计手术时长＞2h；
- •（5）心肺功能异常者；
- •（6）认知功能障碍、合并癫痫的患儿；
- •（7）未签署知情同意书者。
- •（8）长期服用镇静药物者
研究组 & 干预措施
对照组
丙泊酚联合芬太尼
试验组
丙泊酚联合艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
麻醉及术中是否发生气道相关不良事件
次要结局
- 苏醒时间
- 静脉麻醉药使用量
- 麻醉效果分级
- 术后并发症
- 动脉收缩压(7 个时间点)
- 氧饱和度指数(7 个时间点)
- 动脉舒张压(7 个时间点)
- 平均动脉压(7 个时间点)
- 心率(7 个时间点)
- 经皮二氧化碳分压(7 个时间点)
- 呼吸频率(7 个时间点)
研究者
研究点 (1)
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