ChiCTR2200066110尚未招募4 期
环泊酚应用于无痛人流麻醉效果和安全性分析
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
观察术中和术后生命体征及镇静，疼痛等的情况，分析环泊酚的安全性及有效性。观察环泊酚是否有更稳定的麻醉深度，更好的呼吸循环系统稳定性，更少的注射痛等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 信封法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁(2)ASA 分级 I 或 II 级(3)BMI 18 - 28 kg/m2(4)术前经计划生育门诊专科诊治有无痛人流指征且孕周≤10 周(5)无用药禁忌证 (6)无高血压、心脏病、支气管哮喘等基础疾病(7)无妇科疾病 (8)患者签署知情同意书，同意积极配合试验全过程，依从性好
排除标准
- •(1)既往有认知功能障碍(2)有酒精或毒品滥用史者(3)入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者(4)基础心率<50 次/min，收缩压<90mmHg 和（或）舒张压<60mmHg,血氧 饱和度<94%(5)研究者认为不宜参加本研究的受试者
研究组 & 干预措施
环泊酚组
环泊酚和舒芬太尼进行麻醉
丙泊酚组
丙泊酚和舒芬太尼进行麻醉
结局指标
主要结局
血压
时间窗: 麻醉前（T0）、麻醉诱导（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）、 患者清醒时（T4）、术后 30 min（T5）
心率
时间窗: 麻醉前（T0）、麻醉诱导（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）、 患者清醒时（T4）、术后 30 min（T5）
呼吸频率
时间窗: 麻醉前（T0）、麻醉诱导（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）、 患者清醒时（T4）、术后 30 min（T5）
血氧饱和度
时间窗: 麻醉前（T0）、麻醉诱导（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）、 患者清醒时（T4）、术后 30 min（T5）
次要结局
- BIS 值(麻醉前（T0）、麻醉诱导（T1）、手术开始时（T2）、手术结束时（T3）、 患者清醒时（T4）、术后 30 min（T5）)
- 注射痛的疼痛程度(注射丙泊酚 / 环泊酚后 0-2min)
- 苏醒后 30 min 疼痛、镇静、呕吐寒战程度(苏醒后 30 min)
- 无痛人流满意度(术后)
- 对受试者进行电话随访(术后 10 天)
研究者
研究点 (1)
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