ChiCTR2000037269进行中（未招募）3 期
PD-1 单抗与化疗联合或不联合小分子 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、对照、多中心 III 期临床研究
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 534 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 534
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估 PD-1 单抗联合小分子 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂与化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学证实为晚期（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌，可测量的病变（最长直径≥10mm 的肿瘤病变，短轴≥15mm 的恶性淋巴结≥5mm，扫描层≤5mm，可测量的病变未接受局部治疗，例如，放疗法或冷冻疗法）
- •受试者既往未接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 的全身系统性化疗。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •预期的生存期≥3 个月。
- •按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •血红蛋白（HB）≥90g/L（筛查前 14 天内未输血）
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •胆红素<1.25×ULN
- •AST<2.5×ULN
- •ALT<2.5×ULN
- •血清肌酐<1.25×ULN，内源性 Cr 清除率> 45 ml / min（Cockcroft-Gault 公式）
- •胆固醇≤1.5×ULN，甘油三酯≤2.5×ULN
- •彩色多普勒超声检查 LVEF≥LLN
- •育龄期女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •鳞状细胞癌（包括腺鳞癌，未分化癌）；小细胞肺癌；
- •EGFR 突变或 ALK 融合阳性受试者；
- •有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者；
- •未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的 CNS 肿瘤转移仅限于幕上和 / 或小脑，已经接受过充分治疗，如临床稳定（影像学检测，首选增强 MRI 或 CT）已维持至少 4 周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少 2 周恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度，则可以参加研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少 2 周方可参加研究，否则不能入组；
- •可以手术切除或根治性放射治疗的受试者；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抗体免疫治疗或 VEGF 抑制剂。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗＋法米替尼＋培美曲赛＋卡铂
对照组
卡瑞利珠单抗＋培美曲赛＋卡铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (5)
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