CTR20253298招募中3 期
AFFIRM：一项评价 Seladelpar 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 伴 代偿性肝硬化患者的临床结局的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
Gilead Sciences, Inc./
吉利德（上海）医药科技有限公司/
Lonza Tampa LLC80 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2025年8月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 无事件生存期
研究概览
简要总结
目的: 评价 Seladelpar 与安慰剂相比对 EFS 的影响。EFS 定义为从治疗开始至首 次发生以下任何裁定事件（直至第 156 周）的时间： ？ 任何原因导致的死亡 ？ 肝移植 ？ MELD 评分 ≥ 15（见附录 I) ？ 需要治疗的腹水 ？ 因符合以下任一条件的事件而住院治疗： i. 食管或胃静脉曲张出血 ii. 肝性脑病（定义为 West Haven 评分 ≥ 2，附录 H) iii. 自发性细菌性腹膜炎，通过诊断性腹腔穿刺获得的 WBC 计数、分类计数和 / 或需氧和 / 或厌氧血培养瓶出现阳性生长所证实
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄必须至少为 18 岁
- •CP 评分为 A 级或 B 级
- •具有生育能力的有性生活的女性必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用至少 1 种屏障避孕法和另一种有效的避孕方法。与具有生育能力的女 性伴侣保持性生活的男性受试者必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用 屏障避孕法，同时其女性伴侣必须使用另一种有效的避孕方法
排除标准
- •曾暴露于 Seladelpar
- •存在 PBC 以外的其他医疗状况，研究者认为会导致受试者无法完整参与本研究
- •有肝移植病史或被列入尸体移植或计划的活体供体移植的活跃名单
- •筛选期经多普勒超声成像，或既往 CT 或 MRI 显示有门静脉血栓形成的证据
- •筛选前 12 周内因肝脏相关并发症而住院治疗
- •筛选期间的实验室参数： a. ALP < 1.5× ULN 或 ≥ 10× ULN b. ALT 或 AST ≥ 5x ULN c. TB ≥ 5× ULN d. 血小板计数 ≤ 50×103 /μL e. 白蛋白 ≤ 2.8 g/dL f. 肾小球滤过率估计值 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2 g. MELD 评分 > 12。对于接受抗凝药物治疗的受试者，在确定用于计算 MELD 评分的基线 INR 时，应咨询申办方的医学监查员，将抗凝剂的使用情况考虑 在内。 h. 血清甲胎蛋白 (AFP) > 20 ng/mL i. INR > 1.7
结局指标
主要结局
无事件生存期
时间窗: 36 个月
次要结局
- 至因符合任何条件的裁定事件而住院治疗的时间(36 个月)
- 至每起其他裁定 PBC 临床事件发生的时间(36 个月)
- 总生存期(36 个月)
- 无肝移植生存期(36 个月)
研究者
研究点 (80)
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