ChiCTR2500107592已完成不适用
基于 CHESS-SAVE 分级的代偿期乙肝肝硬化门静脉高压早诊早治（CHESS2306）
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 肝硬化失代偿事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 CHESS-SAVE 分级治疗对于减少乙肝肝硬化失代偿事件发生的价值。 次要目的：1、评估聚乙二醇干扰α（PEG-IFN-α）治疗代偿期肝硬化的安全性与有效性；2.评估动态 CHESS-SAVE 分级对失代偿事件的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁；
- •2.诊断为代偿期乙肝肝硬化；
- •3.正在接受乙肝抗病毒治疗，使用的抗病毒药为《中国慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》推荐的一线抗病毒药物；
- •4.患者能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有电子胃镜检查的禁忌证；
- •2.血小板<100×109/L;
- •3.中性粒细胞<1.5×109/L;
- •4.既往接受过食管胃静脉曲张破裂出血的一级预防治疗，如：内镜下静脉曲张套扎术（EVL）、非选择性β受体阻滞剂（NSBB）；
- •5.Child-Pugh 评分大于 9；
- •6.既往发生过失代偿事件（腹水、消化道出血及肝性脑病）；
- •7.患有除乙肝外的病毒性肝炎，如甲肝、丙肝、丁肝、戊肝等，以及 HIV 感染；
- •9.既往脾切除或脾缺如；
- •10.胃镜提示高危食管胃静脉曲张；
- •11.存在干扰素治疗禁忌症；
研究组 & 干预措施
CHESS-SAVE 分级治疗组（低危组）
CHESS-SAVE 分级治疗组（中危组）
CHESS-SAVE 分级治疗组（高危组）
对照组
结局指标
主要结局
肝硬化失代偿事件发生率
与肝硬化失代偿相关的死亡
次要结局
- 其他因素引起的死亡
- 肝癌发病率
- 肝脏硬度改变
- 脾脏硬度改变
- 胃食管静脉曲张程度的进展
研究者
研究点 (22)
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