ChiCTR-TRC-14004411已完成不适用
脐血干细胞治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期临床试验
湖北省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
建立脐血干细胞移植治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的临床规范化标准，为终末期肝病提供新的治疗方案；确定细胞生物治疗终末期肝病的临床有效率、安全性等技术指标，提高生存质量、延长生存期
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②确诊为乙型肝炎肝硬化；
- •③HBV DNA PCR 定量>5x102 拷贝/ml（相当于 100 IU/ ml）；
- •④Child 评分异常，筛选时大于等于 7。
排除标准
- •① 肝细胞癌和其它脏器肿瘤；
- •② 有证据提示为重型肝炎：TBil 超过正常值上限的 10 倍；PTA<40%；
- •③ 2 月内有消化道出血史；
- •⑤ 合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •⑦ 超声提示肝、门静脉和脾静脉血栓；
- •⑨ 既往（半年内）有核苷（酸）类抗乙肝病毒治疗史者；
- •⑩ 不签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
脐血干细胞
对照组
含 1%人血白蛋白的生理盐水
结局指标
主要结局
肝功能
肝硬度
次要结局
- 乙肝病毒载量
研究者
研究点 (1)
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