ChiCTR2300076075尚未招募1 期
溶瘤病毒在难治性恶性实体肿瘤中的应用
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价溶瘤病毒制剂的安全性及耐受性。 2.次要目的：评价溶瘤病毒制剂的血液中和抗体浓度及初步的药效，以及完成溶瘤病毒与放、化、免疫治疗联用的多次剂量递增试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者：≥18 岁；≤70 岁；
- •2.组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发性 / 转移性实体肿瘤（包括但不限于头颈部鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤等）。
- •3.ECOG 体力状况评分：0～1 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.距离前次化疗 / 放疗 / 手术超过 28 天；
- •6.距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素 C 超过 6 周；
- •7.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •血常规检查：血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；
- •生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。
- •8.签署书面知情同意书
- •受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署 EC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。
- •受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1.4 周内参加过其他药物临床试验；
- •2.肿瘤位置靠近大血管或气管；
- •3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
- •4.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。
- •5.患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级 of NCI-CTCAE 5.0）；有 HIV 感染活动性 HBV 感染，HCV 感染。
- •6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •7.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
- •8.受试者正在接收免疫抑制治疗的。
- •9.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。
- •10.已知对研究溶瘤病毒（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。
- •11.筛选期至全程注射药物后 12 个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
- 疗效评价 (CR, PR, SD, PD, DOR, PFS, OS)
研究者
研究点 (1)
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