ChiCTR2500106239尚未招募1 期
新型溶瘤病毒治疗罕见恶性肿瘤的前瞻、开放、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
观察新型溶瘤病毒治疗罕见恶性肿瘤的安全性、有效性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单臂试验是开放、前后对照试验，不是盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •2.经细胞学或病理学诊断为罕见恶性肿瘤（不可手术或转移性）并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者；
- •3.Child-Pugh 肝功能评级：A 级、B 级；
- •4.根据 imRECIST 实体肿瘤免疫疗效评价标准，患者具备以下条件之一：(1)有一处影像学（CT 或 MRI、PET/CT）可测量病灶，要求最长径>=10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）；(2)转移到血液中的循环肿瘤细胞检测阳性；
- •5.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 30 天或大于 5 个半衰期；手术治疗 30 天；末次介入治疗结束时间大于 30 天；
- •6.终末期肝病模型（MELD）评分＜9 分；
- •7.能合作观察不良事件和疗效；
- •8.无其他抗肿瘤伴随治疗；
- •9.按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0～2 分；
- •10.血清白蛋白>=30 g/L，血清 ALT<=190 U/L，AST<=200 U/L，血清 TBIL<=1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0～1+，血肌酐<=1.5×ULN；
- •11.血常规检查标准需符合：HB>=80 g/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=70×10^9 /L。
- •12.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1 级，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变（CTCAE 5.0）；
- •13.既往 5 年内无第二肿瘤；
- •14.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对溶瘤病毒及其代谢物或其药用辅料（不论有无活性）有过敏史者。
- •2.在首次使用研究药物前 30 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。在试验前 30 天内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
- •3.在首次使用研究药物前 30 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价<=1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •5.曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级。
- •6.其他未控制的活动性感染。
- •7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •8.活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •9.有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；无法控制的高血压。
- •10.精神障碍者或依从性差者。经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态、家庭关系、社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或试验参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
- •11.妊娠期或哺乳期女性。
- •12.研究者认为试验参与者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 每 4 周
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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不适用
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