ChiCTR2500109289尚未招募不适用
钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 远大医药（中国）有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 降期成功率
研究概览
简要总结
观察钇[90Y]微球注射液联合系统治疗和 TACE 联合系统治疗在超杭州标准 HCC 降期治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 周岁，且<=75 周岁，性别不限；
- •3.经病理诊断（组织学或细胞学）或临床诊断确诊的肝细胞癌（HCC）；
- •5.Child-Pugh 评分 A 级或较好的 B 级（<=7 分）；
- •6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分；
- •7.正在 / 计划接受系统治疗（靶向药物和免疫检查点抑制剂）；
- •8.既往接受 TACE 治疗<=2 次且近 1 个月内未接受 TACE 治疗者；
- •9.根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST 标准），至少有 1 个可测量的病灶（D>=1cm）；
- •10.受试者主要器官功能正常，满足如下要求：
- •(1)血常规：血红蛋白>=80 g/L；血小板计数>50×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •(2)血生化：白蛋白＞30 g/L；总胆红素（TBil）<=2 倍正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5 倍正常值上限；肌酐（SCr）＜1.5 倍正常值上限或肌酐清除率（CCr）>=40 ml/min；
- •(3)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍正常值上限；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 倍正常值上限；
- •11.预期生存期>=6 个月。
排除标准
- •1.既往（5 年内）或合并其他恶性肿瘤疾病（已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管原位癌除外）；
- •2.肝性脑病（HE）；
- •3.中枢神经系统（CNS）转移（若患者疑似 CNS 转移，需在入组前 4 周内完善 CT/MRI 排除 CNS 转移）；
- •4.既往接受过肝脏外放射治疗且放疗计划不明确的，或在研究期间计划进行肝外放疗者；
- •5.近 1 个月内使用肝动脉灌注化疗（HAIC）及研究过程中计划使用 HAIC 的患者；
- •6.双叶多发肿瘤个数＞5 个（融合病灶计为 1 个）或肿瘤负荷＞70%、病灶弥散分布难以计算；
- •7.合并门静脉主干癌栓，且未形成侧支循环；即门静脉癌栓日本分型 Vp4 型；
- •8.妊娠期或哺乳期女性；
- •9.需要全身治疗的活动性感染（活动性乙肝、丙肝除外）；
- •10.严重碘对比剂过敏；
- •11.经研究者判断患有不适合参加本研究的自身免疫性疾病；
- •12.经研究者判断患有不适合参加本研究的严重心脑血管和肺部疾病；
- •13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；
- •14.正在参加其他药物或器械临床试验的患者；
- •15.其它研究者认为不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
钇[90Y]微球注射液联合系统治疗
TACE 联合系统治疗
结局指标
主要结局
降期成功率
时间窗: 9 个月
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 病理缓解率
- 降期成功后手术率
- 成功转化后手术率
- 无复发生存期
- 无复发生存率
- 总体生存期
- 总体生存率(24 个月)
- 无进展生存期
- 无进展生存率(24 个月)
- 疾病进展时间
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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