ChiCTR2300073724尚未招募4 期
载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB 期、单臂研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，男女不限；
- •3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的 HCC；
- •4.肿瘤最大直径＞5cm；
- •5.经 MDT（外科医生团队）评估为不可切除手术，切除边界不明确、肝脏储备功能＜30%；
- •6.根据 RECIST v1.1 标准确认至少有一处可测量的肝内靶病灶；
- •7.无肝硬化或肝硬化者肝功能 Child-Pugh A 级及 B（8 分以内）级；
- •8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1 分；
- •9.预期寿命超过 3 个月。
排除标准
- •1.伴有门静脉主干或同时累及双侧门静脉一级分支的癌栓且无主要流出道；
- •3.肝功能失代偿者，包括：大量腹水、食道胃静脉曲张出血、肝性脑病；
- •4.器官（心、肾）功能不全，无法耐受 TACE 或 HAIC 治疗者；
- •5.有其他恶性肿瘤病史；
- •6.患有需要系统性治疗的活动性感染（包括结核病），HCV 或 HBV 除外；
- •7.接受过同种异体组织 / 实体器官移植的受试者；
- •9.30 天内有胃肠道出血者，或合并有≥3 级胃肠道或非胃肠道瘘；
- •10.当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在研究药物首次给药前 4 周内使用过试验性器械；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存期
- 治疗有效率
研究者
研究点 (1)
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