ChiCTR-PRC-12002564进行中（未招募）早期 1 期
中医药综合防治原发性骨质疏松症的临床研究
卫生厅资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,268 人开始时间: 2012年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,268
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- SF36 量表评分
研究概览
简要总结
采用客观公认的疼痛评分、骨折风险预测、双能量 X 线骨密度测定及生存质量量表等综合评价体系，针对不同程度的原发性骨质疏松症（老年性骨质疏松症、妇女绝经后骨质疏松症）开展中医药综合防治临床研究，制订原发性骨质疏松症不同分期的规范、系统、安全的中医药综合防治方案，并进行临床效果评价和卫生经济学分析，减少骨质疏松性疼痛，降低骨折发生率，改善患者生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中医药综合防治绝经后骨质疏松症的临床研究:
- •① 符合绝经后骨质疏松症西医诊断标准者; 包含轻、中、重度骨质疏松症患者。
- •② 年龄在 50 岁以上的女性患者，绝经 2 年以上、10 年以下;
- •③ 自愿加入该临床实验研究者。
- •中医药综合防治老年性骨质疏松症的临床研究:
- •① 符合“老年性骨质疏松症”诊断标准，包含轻、中、重度骨质疏松症患者。
- •② 男性年龄在 70 岁以上，女性一般在绝经后 20 年以上，骨丢失的类型为小梁骨和皮质骨，是与年龄相关(非性激素依赖)的骨丢失;
- •③ 老年性骨质疏松症患者未出现骨折。
- •④ 签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •中医药综合防治绝经后骨质疏松症的临床研究:
- •① 不符合上述诊断标准者；
- •② 年龄在 50 岁以下者；年龄在 50 岁以上，但绝经在 2 年以下或者 10 年以上的女性患者；
- •③ 继发性骨质疏松症。如甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废、丧失劳动力者；
- •④ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •⑤ 精神病或老年痴呆患者，不能准确提供病情或不能配合；
- •⑥ 近一个月使用过治疗骨质疏松症中药者；
- •⑦ 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素（如密钙息和益钙宁），近六个月内有连续七天应用双磷酸盐等有关防止骨质疏松症的药物；
- •⑧ 合并新鲜骨折及严重多处骨折患者；
- •⑨ 脊柱结核、肿瘤患者；
- •⑩ 患者及家属不配合治疗者
- •中医药综合防治老年性骨质疏松症的临床研究:
- •① 继发性骨质疏松症。如甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者;或严重畸形、残废、丧失劳动力者;
- •② 存在严重的心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭者、精神病患者。
- •③ 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
- •④ 患者及家属不配合治疗者。
- •⑤ 因骨折疏松导致骨折的患者、绝经后女性绝经时间在 20 年以内者。
研究组 & 干预措施
试验组
益骨汤加减+基础治疗（钙剂+维生素 D+二膦酸盐+运动疗法）+选择性雌激素受体调节剂（SERMs）
对照组
基础治疗（钙剂+维生素 D+二膦酸盐+运动疗法）+选择性雌激素受体调节剂（SERMs）
结局指标
主要结局
SF36 量表评分
临床症状疗效评定
骨密度
VAS 疼痛评分
骨折风险量表评估
血清碱性磷酸酶
血浆抗酒石酸酸性磷酸酶
雌二醇
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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