CTR20182130已完成1 期
注射用右旋兰索拉唑健康受试者单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2018年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度-时间曲线、消除半衰期（t1/2）、浓度（Cmax）、药物-时间曲线下面积（AUC）、表观分布容积（Vd）、全身清除率（CL）、达峰时间（Tmax）、累积系数（Rac）、平均稳态浓度（Cav）、波动系数（DF）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的： 1、探索静脉注射不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对胃 pH 的影响和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 2、评价注射用右旋兰索拉唑单次和多次静脉给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康受试者，单一性别不少于 1/3
- •男性受试者一般不低于 50.0 kg，女性受试者一般不低于 45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •受试者试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取充分的非激素性避孕措施（避孕套、宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行 pH 插管的受试者
- •明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等 PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或 12 周内接受过手术者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或烟碱筛查结果呈阳性者
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药物或 4 周内使用过任何非处方药或中草药者
- •筛选前 4 周服用过任何 CYP450（包括 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况
结局指标
主要结局
药物浓度-时间曲线、消除半衰期（t1/2）、浓度（Cmax）、药物-时间曲线下面积（AUC）、表观分布容积（Vd）、全身清除率（CL）、达峰时间（Tmax）、累积系数（Rac）、平均稳态浓度（Cav）、波动系数（DF）等
时间窗: 单次给药：第 1 天给药后 36 小时；多次给药：第 1 天给药后 36 小时；第 5、6 天早晨给药前及给药结束时；第 7 天给药后 36 小时
测定尿样中原形药物浓度，提供全部测定尿药浓度的数据、均值和标准差，并计算尿药排泄量（Ae）及排泄速率（CLR）。
时间窗: 给药前 12 小时至给药后 24 小时
各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化（含电解质）、凝血、尿常规、粪常规、生命体征（心率、血压、体温（耳温）、12 导联心电图等检查。
时间窗: 单次给药：第 1 天给药后至第 3 天出组； 多次给药：第 1 天给药后至第 9 天出组
次要结局
- 单次和多次给药后胃内 pH 变化，包括胃内 pH 值、Median（pH）、Mean（pH）、TpH ≥ 3（%）、TpH ≥ 4（%）和 TpH ≥ 6 等。(单次给药：第 1 天给药前 24 小时及给药后 24 小时； 多次给药：第 1 天给药前 24 小时及给药后 24 小时；第 6 天上午给药后 48 小时)
研究者
阚敏
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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