ChiCTR2200066168尚未招募不适用
以随机双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法，评价 KD-1 胶囊治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 首次给药至临床症状总体缓解的时间
研究概览
简要总结
评估 KD-1 胶囊改善轻型及普通型新型冠状病毒肺炎临床症状的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即研究者、受试者、监查员、临床研究协调员均保持盲态。所有的试验药物和安慰剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •（2）受试者首次 SARS-CoV-2 检测阳性（经批准的样本采集部位、检测方法、检测机构均可接受）在随机化前 5 天内（采样时间），并在随机前 48 小时内 SARS-CoV-2 核酸检测阳性或病毒 CT 值＜35；
- •（3）根据现行版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，临床分型为轻型或普通型；
- •（4）在随机前 3 天内，首次出现以下任何 1 种 COVID-19 症状且在随机当天最近一次评估存在任何 1 种 COVID-19 症状，症状严重程度评分满足以下条件：发热≥1 分，即腋温≥37.3 ℃，或症状总分≥2 分：呼吸系统症状：鼻塞或流涕、咽痛、呼吸急促或呼吸困难、咳嗽；全身性症状：乏力、肌肉或全身疼痛、寒战、发热（腋温≥37.3 ℃）；
- •其他：恶心、呕吐、腹泻、头痛。
- •（5）受试者同意在首次服用研究药物后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •（6）受试者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）合并明确的其他呼吸道病毒感染的患者；
- •（2）筛选检查前 3 个月使用过 KD-1 胶囊的患者；
- •（3）筛选检查前 7 天内使用过具有抗新型冠状病毒的药理作用或临床作用的药物或含有“连翘”成分的中药的患者，包括但不限于 Paxlovid、阿兹夫定等；
- •（4）筛选检查前 28 天内或正在接受 COVID-19 单克隆抗体、恢复期血浆，或正在使用其他禁用的合并用药的患者；
- •（5）筛选检查前 28 天曾接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者计划于访视期和随访期期间接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者；
- •（6）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；
- •（7）肥胖（体质指数≥30kg/m2）患者；
- •（8）重度吸烟者（吸烟指数≥400 支年）；
- •（9）有严重的心脑血管疾病、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺疾病）、控制不良的糖尿病、慢性肝脏（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红≥1.5ULN）、肾脏疾病（血清肌酐≥1.5ULN）、肿瘤等基础疾病者；
- •（10）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
- •（11）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •（12）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者或不同意在参加试验结束后 3 个月内避孕者的患者；
- •（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
- •（14）筛选检查前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •（15）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服，KD-1 胶囊 50mg/粒，4 粒 / 次，每日 3 次；至少服用 7 天，研究者可根据受试者是否达到临床症状总体缓解，判断是否继续服药，疗程最长不超过 14 天。
安慰剂组
口服，KD-1 胶囊模拟剂 50mg/粒，4 粒 / 次，每日 3 次；至少服用 7 天，研究者可根据受试者是否达到临床症状总体缓解，判断是否继续服药，疗程最长不超过 14 天。
结局指标
主要结局
首次给药至临床症状总体缓解的时间
时间窗: 试验入组期间
SAE 发生率
时间窗: 试验入组期间
次要结局
- 首次给药至首次核酸转阴的时间(试验入组期间)
- 核酸检测转阴的受试者比例(试验入组期间)
- N 基因和 ORF 基因 CT 值相较于基线的 CT 值-时间曲线下面积（AUC）(试验入组期间)
- N 基因和 ORF 基因 CT 值较基线变化(试验入组期间)
- 临床症状总体缓解率(试验入组期间)
- 炎症指标较基线变化及复常率(试验入组期间)
- 首次给药至呼吸道临床症状缓解的时间和缓解率(试验入组期间)
- 首次给药至临床症状部分缓解的时间和缓解率(试验入组期间)
- 所有 COVID-19 症状及各个 COVID-19 症状严重程度评分较基线的变化(试验入组期间)
- 首次给药至第 28 天，所有 COVID-19 症状及各个 COVID-19 症状消失（评分为 0）的时间(试验入组期间)
- 所有 COVID-19 症状及各个 COVID-19 症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC）(试验入组期间)
- 体温复常后的发热复发率(试验入组期间)
- 对症药物使用频率(试验入组期间)
- 首次给药至第 28 天，发生全因死亡的受试者比例(试验入组期间)
- 首次给药至第 28 天，进展为重型 / 危重型 COVID-19 的受试者比例(试验入组期间)
- 首次给药至第 28 天，轻型转普通型发生率(试验入组期间)
- TEAE，包括类型、发生率、分级（参考 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等(试验入组期间)
- 导致停药的 AE 的发生率(试验入组期间)
研究者
研究点 (6)
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