ChiCTR2500110251尚未招募不适用
富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的有效性与安全性研究：一项多中心、前瞻性的真实世界队列研究
吴阶平医学基金会31 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗第 96+/-2 周的年复发率
研究概览
简要总结
主要目的：观察真实世界环境中富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗成人复发型多发性硬化的临床有效性及安全性 次要目的：探索影响成人复发型多发性硬化复发、疾病进展的因素
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，性别不限；
- •2.符合 2017 年 McDonald 疾病诊断标准中的多发性硬化的标准，诊断为复发缓解型多发性硬化、临床孤立综合征、高活动性的继发进展型多发性硬化；
- •3.近 1 月内正在使用或计划使用富马酸二甲酯肠溶胶囊；
- •4.受试者或合法代理人能够签署知情同意书，并且能够遵守本研究的要求进行给药和随访
排除标准
- •1.诊断为原发进展型多发性硬化、放射学孤立综合征；
- •2.患有显著的心血管疾病(包括严重心律失常)、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或恶性肿瘤，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究的医学情况；
- •3.乙肝五项表面抗原、e 抗原、e 抗体任意一项阳性或核心抗体阳性合并乙肝病毒 DNA 阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性，活动性或结核筛查阳性；
- •4.无法准确回忆疾病进程或用药史；
- •5.正在参与其他临床药物试验；
- •6.同时合并应用其他免疫调节剂、免疫抑制剂；
- •7.处于妊娠状态、哺乳状态，或准备近 3 月内怀孕；
- •8.存在磁共振检查禁忌或无法配合完成磁共振检查；
- •9.研究者认为不适合参加试验者 (例如严重的精神障碍)
研究组 & 干预措施
成人复发型多发性硬化患者
结局指标
主要结局
治疗第 96+/-2 周的年复发率
时间窗: 第 96+/-2 周
治疗第 48 +/- 1 周、96 +/- 2 周新发 T1 低信号病灶数量较基线的变化
时间窗: 第 48 +/- 1 周、96 +/- 2 周
次要结局
- 治疗第 48+/-1 周的年复发率(第 48+/-1 周)
- 治疗第 48+/-1 周、96+/-2 周达到 NEDA-3 受试者比例(第 48+/-1 周、96+/-2 周)
- 治疗第 12+/-1 周 / 第 24+/-1 周确认的残疾进展的患者比例(第 12+/-1 周 / 第 24+/-1 周)
- 治疗期间不良事件的发生率(96+/-2 周)
- 治疗第 48+/-1 周、96+/-2 周新发或新近扩大的 T2 高信号病灶数量较基线的变化(第 48+/-1 周、96±2 周)
- 治疗第 48+/-1 周、96+/-2 周受试者复发的比例(第 48+/-1 周、96+/-2 周)
- 治疗第 48 +/- 1 周、第 96 +/- 2 周 EDSS 评分较基线的变化(第 48+/-1 周、第 96+/-2 周)
- 治疗第 48+/-1 周、96+/-2 周钆造影增强病灶数量较基线的变化(第 48+/-1 周、96+/-2 周)
研究者
研究点 (31)
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