ChiCTR2100048249已完成2 期
具有高危复发因素可切除 HCC 围手术期治疗的 单臂、II 期、前瞻性研究
福建省自然科学基金（编号：2020J011105）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
本研究欲评估原发性肝癌高危复发患者术前应用 TACE,仑伐替尼和 PD-1 抑制剂的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁，男性或女性患者；
- •2.肝功能 Child-Pugh A 级；
- •3.吲哚氰绿 15 min 滞留率（ICGR-15）＜15%；
- •4.ECOG 评分：0-1 分；
- •5.临床诊断符合《原发性肝癌诊疗规范（2019）版》；
- •6.肿瘤可完整切除，残余肝体积足够且满足以下任意一条：
- •（1）单个肿瘤，直径≥8cm；
- •（2）肿瘤数目≥4，肿瘤局限半肝或相邻两叶(IIb)；
- •（3）肿瘤局限半肝，且门静脉癌栓为程氏 I 型和 II 型(IIIa)；
- •7.入组前没有接受过任何肿瘤相关的靶向、免疫、放疗和化疗患者；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶 CT/MRI 扫描长径≥10mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •9.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L；
- •10.术后 1 个月内，经过影像学确认无残存肿瘤病灶，AFP 阴性；
- •11.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min；
- •12.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •13.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.门静脉癌栓位于主干或肿瘤对侧门静脉分支;合并肝静脉癌栓；
- •2.肝外转移或侵犯临近脏器；
- •3.对仑伐替尼、PD-1 单抗及其成分过敏史；
- •4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成年后无需任何干预的患者；
- •5.有免疫缺陷病史；患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
- •尿常规提示≥1 个+的蛋白尿患者将接受 24 小时尿蛋白检测，24 小时尿蛋白≥1g 的患者；
- •7.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •8.合并有精神疾病患者；有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+仑伐替尼+替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
无复发生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 病理显著缓解
- R0 切除率
研究者
研究点 (5)
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