ChiCTR2000030866进行中（未招募）早期 1 期
脐带间充质干细胞治疗重型和危重型新型冠状病毒肺炎的开放性临床观察研究
湖南省科技厅抗击新冠肺炎疫情应急项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数（动脉血氧分压（PaO2）/氧浓度（FiO2））
研究概览
简要总结
（1）评估脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎重型 / 危重型患者的临床安全性和有效性。 （2）降低重型患者向危重型患者的转化率，增加危重型患者向重型患者的转化率，提高治愈率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为新型冠状病毒肺炎重型 / 危重型患者；或病毒核酸检测转阴，但仍具有以下重型 / 危重型表现的患者：
- •根据国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，符合下列任何一条确诊为重型肺炎：
- •1）出现气促，RR≥30 次 / 分；
- •2）静息状态下，指氧饱和度≤93%；3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。
- •符合下列任何一条确诊为危重型肺炎：
- •1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •3）合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •2.患者（或委托代理人）知情同意、自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有肺栓塞病史；
- •（2）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；
- •（3）恶性肿瘤患者：经过完全治疗的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌患者除外；
- •（4）妊娠期和哺乳期妇女；
- •（5）临床医师认为其他不适宜应用的情形。
研究组 & 干预措施
MSC 组
常规治疗基础上，静脉输注间充质干细胞
结局指标
主要结局
氧合指数（动脉血氧分压（PaO2）/氧浓度（FiO2））
时间窗: 0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天、随机 / 出院后 14 天、随机 / 出院后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月
重型向危重型患者的转化率
时间窗: 28 天
危重型向重型患者的转化率及转化时间
时间窗: 28 天
重型和危重型患者的病死率
时间窗: 28 天
次要结局
- 肺部低剂量螺旋 CT（特殊情况下由研究者根据受试者实际情况决定是否采用其他影像学检查）(基线、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天随机 / 出院后 14 天、随机 / 出院后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 峰流速仪(随机 / 出院后 14 天、随机 / 出院后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 新型冠状病毒核酸检测(基线、3、6、10、14、28 天)
- 外周血淋巴细胞亚群（总 T 细胞、CD4+T 细胞、CD8+ T 细胞、B 细胞、NK 细胞等）(0、3、6、10、14、28 天)
- 细胞因子检测（IL-1β，IL-2, IL-6，IL-10 和 TNFα等）(0 小时、6 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 序贯性器官衰竭评估（SOFA）(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- APACHE II 评分(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 急性肺损伤评分(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 血常规(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天、6 个月、12 个月)
- C 反应蛋白(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 肝肾功能(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 电解质(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 心肌酶(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 降钙素原(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 凝血功能(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- D-二聚体(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 动脉血气分析(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 呼吸功能支持类型及参数(0 小时、24 小时、3 天、6 天、10 天、14 天、28 天)
- 肿瘤标志物 12 项(基线、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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