CTR20180363已完成不适用
空腹及餐后口服盐酸雷尼替丁胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开 放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以中国成年健康受试者为对象，对空腹 ／ 餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（受试制剂）和 Sandoz 公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行生物等效性评价。2.评估中国成年健康受试者空腹 ／ 餐后口服石家庄以岭药业生产的盐酸雷尼替丁胶囊和 Sandoz 公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊后的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数 BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于 19-26kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
- •既往有急性卟啉症病史者；
- •试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部 X 射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •筛选期根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于 80ml/min 的受试者（内生肌酐清除率公式为 Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者；
- •试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- •受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
对主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、 体格检查、 实验室检查、12 导联心电图、不良事件等指标评价。(入组后至试验结束)
研究者
王伟
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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