ChiCTR-TTRCC-12002450已完成不适用
以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性的随机分配、交叉设计、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京中脉科技发展有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 微循环检查积分
研究概览
简要总结
评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）三高人群中筛选微循环轻度异常及中度异常的患者（微循环检测积分在 2-8 之间患者）；
- •（2）年龄 18-60 岁，男女不限；
- •（3）受试者同意参加本项试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）微循环正常、大致正常或者重度异常的患者；
- •（2）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者；
- •（3）严重高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和 / 或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者；
- •（4）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者；
- •（5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或；艾滋病；肾功能异常；
- •（6）严重的低蛋白血症及严重全身感染者；
- •（7）由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（9）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（10）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（11）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者；
- •（12）3 个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
中脉远红失眠治疗器具
Control
No treatment
结局指标
主要结局
微循环检查积分
次要结局
- 管袢形态积分
- 血液流态积分
- 袢周状态积分
研究者
研究点 (3)
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