ChiCTR1900024627进行中（未招募）早期 1 期
脉冲磁治疗系统治疗失眠障碍的有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
申办者3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2018年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 失眠严重指数的变化值
研究概览
简要总结
明确由柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）治疗失眠障碍的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.年龄 18～65 岁，性别不限；
- •B.符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准（F51.01）：
- •b1.主诉对睡眠数量或质量的不满，伴有下列 1 项(或更多）相关症状:
- •Ⅱ.维持睡眠困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难；
- •Ⅲ.早醒，且不能再入睡。
- •b2.该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害；
- •b3.每周至少出现 3 晚睡眠困难；
- •b4.至少 3 个月存在睡眠困难；
- •b5.尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难；
- •b6.失眠不能用其他睡眠-觉醒障碍来更好的解释，也不仅仅出现在其他睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异常睡眠）；
- •b7.失眠不能归因于某种物质（例如，滥用的毒品、药物）的生理效应；
- •b8.共存的精神障碍和躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。
- •C.失眠严重指数（ISI）量表评分＞9 分；
- •D.知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •A.与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍、物质所致睡眠障碍；睡眠卫生不良、环境性睡眠障碍、时差变化综合征、倒班工作睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征并未治疗者（PSG 检查发现 AHI >15/小时）或睡眠期周期性肢体运动（PLMSI >15/小时）；中重度焦虑和 / 或中重度抑郁症状者(GAD-7>9 和 / 或 PHQ-9 > 9)；
- •B.职业驾驶员、高空作业者；
- •C.妊娠期、哺乳期妇女；
- •D.具有严重的原发性心、肝、肾、血液系统疾病的病史；
- •E.有癫痫发作史或强阳性癫痫家族史者；
- •F.植入心脏起搏器者；
- •G.正在接受脑深部电刺激治疗者；
- •H.体内（包括但不限于脑内）有金属或磁性植入物者；
- •I.近 3 个月内曾参与过其他药物、医疗器械临床试验；
- •J.其他研究者认为不符合入选的条件。
研究组 & 干预措施
试验组
柏斯速眠科技（深圳）有限公司生产的脉冲磁治疗系统（型号：SM-Ⅱ）
对照组
同型号脉冲磁治疗系统，无脉冲输出
结局指标
主要结局
失眠严重指数的变化值
时间窗: 每周
次要结局
- 失眠障碍改善的有效率及治愈率(每周)
- 平均睡眠潜伏期(每天)
- 睡眠效率(每天)
- 实际睡眠时间(每天)
- 入睡后觉醒时间(每天)
- 匹兹堡睡眠质量指数的变化值(访视点 2、4)
研究者
研究点 (3)
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