ChiCTR2300076949尚未招募4 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性临床试验
本研究得到陕西省重点项目资助(2022ZDLSF03-12)，西京医院项目(2022XJZT-YH08);国家自然科学基金资助项目 81470993 和 81272621)。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
观察注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗 IgA 肾病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.病理活检确诊为 IgA 肾病；
- •3.年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •4.24 小时尿蛋白≥1g；
- •5.估算的肾小球滤过率（eGFR，使用 CKD-EPI 公式) >30mL/min/1.73m2。
排除标准
- •1.需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：白细胞计数< 3.0×109/L；血红蛋白< 85.0 g/L；血小板计数< 80.0×109/L；总胆红素＞1.5×ULN；谷丙转氨酶＞3×ULN；谷草转氨酶＞3×ULN；碱性磷酸酶＞2×ULN；肌酸激酶＞5×ULN；
- •2.排除继发性 IgA 肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病；
- •3.排除肾病综合征、新月体肾炎(病理诊断新月体出现>50%)、微小病变性肾病伴 IgA 沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型；
- •4.筛选前 12 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等；
- •5.筛选期 2 次访视中，至少 1 次门诊坐位 SBP>140 mmHg；DBP>90 mmHg；
- •6.糖尿病（包括 I 型和 II 型糖尿病）患者；
- •7.BMI >28 kg/m2；
- •8.首次用药前 12 周内曾全身性使用具有免疫抑制的生物制剂，包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥托珠单抗、阿塞西普、泰他西普等；
- •9.首次用药前 12 周内接受全身性糖皮质激素治疗，不包括以下情况用药：不超过 7.5mg/天泼尼松或等效剂量同类其他药物的糖皮质激素全身性用药；
- •10.首次用药前 4 周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者；
- •11.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核者；
- •12.活动性肝炎或潜伏期病毒性肝炎患者(包括 HBsAg 阳性患者、HBcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性患者、HCV-RNA 阳性患者)；
- •13.免疫缺陷疾病病史或 HIV 检查(酶联免疫吸附法和蛋白免疫印迹法)结果阳性；
- •14.在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者；
- •15.接受肾移植的患者；
- •16.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •17.试验期间无法避免使用肾毒性药物患者；
- •18.对于人源性生物制品过敏者；
- •19.首次用药前 4 周或试验药物的 5 倍半衰期 (取时间较长者)内给予过任何临床试验药物的患者；
- •20.研究者认为不适合的受试者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 估算的肾小球滤过率
研究者
研究点 (1)
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