CTR20213194进行中（未招募）1 期
SHR-1909 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- SHR-1909 的 MTD、RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-1909 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 周岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •细胞学或组织学确诊的晚期恶性肿瘤，且经标准治疗失败；
- •既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应在首次给药前缓解到≤CTCAE 1 级（脱发或激素替代治疗的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的糖尿病等除外）；
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- •男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及 SHR-1909 末次给药后 6 个月内采取经医学认可的避孕措施。育龄期女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前 7 天内血 HCG 检测为阴性；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •伴有中枢神经系统浸润；或伴随需要穿刺的腹水或者症状性胸水；
- •存在任何活动性自身免疫系统疾病；
- •首次研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- •首次研究药物给药距上一次抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、其它临床研究治疗）不足 2 周或 5 个半衰期（以时间短者为准）；首剂研究药物给药前 7 天内接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松＞30 mg/d）用于抗肿瘤目的；
- •已知 HBV 或者 HCV 感染活动期（HBsAg 阳性且 HBV 病毒拷贝数≥2×103 IU/mL；HCV 抗体阳性且病毒拷贝数≥103 IU/mL）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
- •活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •首次研究药物给药前 6 个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；
- •首次研究药物给药前 5 年内存在其他恶性肿瘤史（除外 2 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者）；
- •已知对 SHR-1909 产品的任何组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
结局指标
主要结局
SHR-1909 的 MTD、RP2D
时间窗: 以第 1 周期（28 天）作为 DLT 观察期当受试者在 28 天内。AML 出现骨髓抑制时，需判断是否存在延长的骨髓抑制，则此时 DLT 观察期增加至 42 天。
次要结局
- SHR-1909 的 AE 发生率及严重程度(中期分析及完成时进行分析)
- 单次 PK 参数： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vs；多次 PK 参数：稳态峰浓度与谷浓度、蓄积比等(中期分析及完成时进行分析)
- SHR-1909 的 PD 指标：靶点占有率或者受体占有率(中期分析及完成时进行分析)
- SHR-1909 的免疫原性指标：抗 SHR-1909 抗体（ADA），SHR-1909 中和抗体（Nab，可能检测）(中期分析及完成时进行分析)
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(中期分析及完成时进行分析)
- 生物标志物表达与临床疗效的相关性(中期分析及完成时进行分析)
研究者
严君
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的 I 期临床研究晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR2022158536
进行中（未招募）
1 期
SHR-1901 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究晚期恶性肿瘤晚期恶性肿瘤CTR20213220180
进行中（未招募）
1 期
注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者 I 期临床研究CTR20212683100
进行中（未招募）
1 期
注射用 SHR-9839 治疗晚期实体瘤患者中的 I 期临床试验CTR20231235174
已完成
1 期
注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的开放 I 期临床试验CTR20221009172