CTR20221009
已完成
1 期
注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放 I 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2022年5月16日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II 期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估 SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估shr-a2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（ii期临床试验推荐剂量，rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •有充分的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 6 个月内与其伴侣一起使用高效的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •在首次使用研究药物前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受＞30 Gy 的非胸部根治放射治疗者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次使用研究药物前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •患有特发性肺纤维化病史等间质性肺疾病或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者；
- •有严重的心脑血管疾病；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期
不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- PK 指标(首次用药至末次访视)
- 免疫原性：抗 SHR-A2009 抗体（ADA）(首次用药至末次访视)
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次用药后每 6 周一次)
研究者
谭成
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (18)
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