CTR20211666已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年7月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西那卡塞的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片 25mg（石家庄四药有限公司）与参比制剂盐酸西那卡塞片 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg（石家庄四药有限公司）与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg（日本协和发酵麒麟株式会社kyowa Hakko Kirin Co.,ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18～65 周岁（含临界值）。
- •体重：男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。
- •体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药筛查、血生化、输血前 8 项和凝血功能）及心电图、胸片检查、新型冠状病毒核酸检测和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。
- •同意筛选至末次给药后 6 个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划者。
- •试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
- •既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞及其组成成分过敏；或对≥2 种药物（除拟钙剂以外）过敏者。
- •有药物滥用史，或筛选时尿药筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 3 支（或等量烟草）者，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）者。
- •试验首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2 的抑制剂或诱导剂者。
- •试验首次给药前 14 天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者。
- •筛选前 4 周内接种过新型冠状病毒疫苗者。
- •在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者。
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者。
- •筛选前 3 个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前 30 天内，献血或失血≥200mL，或筛选前 14 天内进行过成分献血，或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内，有献血计划者。
- •血清钙值低于 2.25mmol/L 者。
- •ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期超出正常范围者。
- •女性受试者妊娠期或哺乳期，或妊娠测试结果阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
西那卡塞的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F）(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、12 导联心电图、凝血功能、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标(给药后 96h)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...