CTR20140531进行中（未招募）4 期
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的 多中心、单臂、开放性、观察性研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2014年9月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并已签署知情同意书；
- •年龄在 18 岁（含）~85 岁（含）之间，性别不限；
- •确诊为急性细菌性感染，临床诊断符合本研究药物应用的适应症，并且有明显的全身感染中毒症状，研究者认为需要使用静脉抗菌药物治疗者；
- •近期无生育计划（育龄妇女患者研究开始前 72 小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •对本研究药物成分（头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠）、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者，以及过敏体质者；
- •妊娠期和哺乳期妇女，近期有生育计划的女性或近期计划使 配偶怀孕的男性；
- •严重肝肾功能不全（ALT 或 AST≥正常高限 3 倍，BUN 或 Cr≥ 正常高限 2 倍）、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病， 研究者认为影响安全性和疗效观察，并且参加本研究将对患者有潜在危害者；
- •糖尿病足导致的皮肤感染或皮肤感染面积≥5cm2 者；
- •使用透析、连续性肾脏替代治疗（CRRT）或体外膜肺氧合（ECMO）的患者；
- •必须联合应用其他β-内酰胺类抗生素或其他抗菌谱完全相同 的抗菌药物者；
- •使用其他抗菌药物治疗 72 小时以内有效的患者；
- •治疗时间可能超过 14 天的患者；
- •入选前一个月内曾参加过其他药物的临床研究；
- •曾经入选过本研究的受试者；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 用药后 3~5 天
次要结局
- 细菌学疗效(用药结束后 1~2 天)
研究者
苏其果
重庆科瑞制药有限责任公司 / 海南国瑞堂制药有限公司
研究点 (14)
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