CTR20201746已完成4 期
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2020年8月31日
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表(mRS)评分≤2 分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •发病 48 小时以内的缺血性脑卒中患者
- •基线时 4≤NIHSS 量表评分≤20
- •患者或合法代理人签署研究知情同意书
排除标准
- •头颅 CT/MRI 提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜下 / 外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者
- •基线期 NIHSS 中意识水平（1a）部分评分＞1 分者
- •既往有脑卒中史，且此次卒中发病前改良 Rankin 评分＞2 分者
- •因本次发病需进行静脉溶栓或紧急及近期（90 天内）的血管内治疗的患者
- •合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者
- •既往有癫痫病史或成年后有痫性发作史者
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
- •经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压仍≥120mmHg 者
- •过敏体质、对试验用药品或其辅料过敏或禁忌症者
- •筛选前 3 个月内发生急性心肌梗死或恶性心律失常者
- •筛选前 28 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- •合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和 / 或 ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的 2 倍
- •恶性肿瘤史、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者，预计生存期低于 3 个月者
- •有精神疾病、重度抑郁症、酒精依赖者或有药物滥用史者
- •妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者
- •筛选前 3 个月参加过其他临床研究者
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表(mRS)评分≤2 分
时间窗: 发病第 90 天
次要结局
- NIHSS 评分较基线的变化，以及 NIHSS 评分下降≥4 分或 NIHSS 评分≤1 分的受试者比例(治疗第 7 天、14 天)
- 改良 Rankin 量表(mRS)评分(发病第 90 天)
- Barthel 指数评分(发病第 90 天)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分(发病第 90 天)
- 脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL）评分(发病第 90 天)
研究者
房新
北京赛升药业股份有限公司
研究点 (36)
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