ChiCTR-OON-17014165进行中（未招募）不适用
糖皮质激素联合环孢素 A 恰当治疗原发免疫性血小板减少症的有效性及安全性临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
主要目的：评价糖皮质激素联合环孢素 A 治疗原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性。 次要目的：观察 ITP 患者治疗前后 Tregs 亚群的变化；探索 ITP 患者对糖皮质激素或环孢素 A 的敏感性与 Tregs 亚群数量之间的关系，找出可以预测 ITP 患者对糖皮质激素或环孢素 A 的敏感性的指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-65 岁，性别不限；
- •2.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016 年版）》诊断为原发免疫性血小板减少症的患者；
- •3.入组时血小板计数＜30×10^9/L。
排除标准
- •存在以下任何情况的受试者将不能进入研究：恶性肿瘤、结缔组织病、HIV 感染患者、HBV DNA(+)、HCV RNA（+）、妊娠期或哺乳期、抗生素不能控制的活动性感染、未能控制的高血压（口服降压药后血压仍高于 140/90mmHg）、糖尿病、心功能Ⅲ／Ⅳ级（NYHY 分级法）、活动性消化性溃疡、肾上腺皮质功能亢进症、骨折、创伤恢复期、血清转氨酶>2.5×正常范围上限（ULN）、血清总胆红素>1.5×ULN、肾功能不全（血肌酐升高、高钾血症）、精神病、不能耐受糖皮质激素或环孢素 A 的患者、研究医生认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
糖皮质激素
2
糖皮质激素联合环孢素 A
结局指标
主要结局
血小板计数
次要结局
- 调节性 T 细胞亚群
研究者
研究点 (7)
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