ChiCTR2000034712进行中（未招募）不适用
a2 至初系列 1 段婴儿配方奶粉、含 A1 和 A2β酪蛋白的传统 1 段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响：一项单盲随机对照试验
a2 牛奶有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 啼哭的频率和时间
研究概览
简要总结
比较 a2 至初系列 1 段婴儿配方奶粉、含 A1 和 A2β酪蛋白的传统 1 段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿舒适度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •纳入本研究的受试者必须符合所有以下标准：
- •出生后第 0-76 天（出生日记为第 0 天）；
- •胎龄为 37–42 周（36 周零 6 天记为 36 周胎龄）；
- •出生体重 2,500 g 到 4,500 g；
- •签署婴儿参与研究的知情同意书；
- •婴儿的父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究；
- •奶粉组的受试者除以上列出的标准外，还必须符合以下标准：
- •父母或监护人同意婴儿一入组即开始食用标准配方，之后在基线（90-105 天）时转换至随机分配的配方
- •母乳对照组的受试者除以上列出的标准外，还必须符合以下标准：
- •父母或监护人同意母乳喂养婴儿。
排除标准
- •必须排除符合以下任何一项的受试者：
- •患有先天畸形、以及可能干扰研究的遗传性和 / 或慢性和 / 或先天疾病（例如无法母乳喂养或配方奶粉喂养） 的婴儿；
- •已知或增加的 IgE 介导的牛奶蛋白过敏的风险（如亲生父母和 / 或兄弟姐妹被诊断为类似过敏、哮喘、枯草热等）
- •患有急性感染或肠胃炎的婴儿
- •研究人员不确定其父母是否愿意或有能力遵守方案要求（包括填写日志，至婴儿 4 个月大时再开始喂养辅食，以及是否有能力和意愿按照指示收集、处理和储存粪便）
- •免疫功能低下的婴儿（根据医生对免疫缺陷的诊断，如合并免疫缺陷、DiGeorge 综合征、Wiskott-Aldrich 综合征、严重先天性中性粒细胞减少症和艾滋病感染相关继发性免疫缺陷、唐氏综合症等）和已知的头部 / 脑部疾病 / 损伤的儿童，如小头畸形、大头畸形等
- •在随机分组时表现出喂养困难或配方奶粉不耐受，如呕吐或摄入不足
研究组 & 干预措施
A2 配方奶
以不含 A1β-酪蛋白的配方奶粉喂养
配方奶对照组
采用市面销售的某种配方奶喂养（爱他美）
母乳对照组
母乳喂养占每日喂养量 80%以上
结局指标
主要结局
啼哭的频率和时间
时间窗: 基线、以及入选后的第 1 天\第 1 周、第 2 周和第 3 周
次要结局
- 粪便 SCFA、MPO、CRP、乳酸和肠道菌群(基线、以及基线后的第 2 周和第 4 周)
- 唾液炎性指标(基线、以及基线后的第 2 周和第 4 周)
研究者
研究点 (6)
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