CTR20170759已完成1 期
盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年7月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、t1/2z、AUC0-t、AUCinf 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2mL∶50mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤60 周岁，性别不限，男女各半；
- •接受常规胃镜诊疗的患者；
- •ASA 评分为 I ～II 级；
- •受试者体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •全身麻醉禁忌症的患者；
- •对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者；
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者；
- •怀疑为上消化道出血的患者；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •试验前筛选期的生命体征检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者；
- •脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为 IV 级）；
- •妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者；
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
- •有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤；
- •有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者；
- •试验前 3 个月内嗜烟者（试验前 1 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 14 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者；
- •入选前 3 个月参加过其他药物试验者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、t1/2z、AUC0-t、AUCinf 等药代动力学参数
时间窗: 推注给药前 0min 至给推注药后 24h。
次要结局
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(受试者在临床研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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