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临床试验/ChiCTR1900022813
ChiCTR1900022813已完成4 期

康莱特注射液安全性集中监测

国家重点研发计划中医药现代化重点专项 2018;浙江康莱特药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30,000 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
4 期
状态
已完成
发起方
入组人数
30,000
试验地点
1
主要终点
不良事件

研究概览

简要总结

1.通过本次康莱特注射液医院集中监测,获得在真实临床使用环境下的康莱特注射液药物不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各细分人群的不良反应发生率及程度。明确康莱特注射液不良反应发生后的处理及转归; 2.了解并识别康莱特注射液不良反应性质、特点,以及影响临床使用安全性的潜在危险因素,以及对特殊人群(如老人、慢性病人等)的影响,为企业制定风险管理计划、补充完善说明书提供科学依据; 3.通过巢式病例-对照研究,探索康莱特注射液药物过敏反应的人群特征、类型、严重程度及机制,为产品的安全性进一步研究提供参考依据; 4.进行合并用药及用药合理性分析,为康莱特注射液临床合理用药提供指导。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

性别
All

入选标准

  • 医院内所有使用康莱特注射液的患者

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

Case series

康莱特注射液

结局指标

主要结局

不良事件

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
国家重点研发计划中医药现代化重点专项 2018;浙江康莱特药业有限公司

研究点 (1)

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