ChiCTR1900022813已完成4 期
康莱特注射液安全性集中监测
国家重点研发计划中医药现代化重点专项 2018;浙江康莱特药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30,000 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
1.通过本次康莱特注射液医院集中监测,获得在真实临床使用环境下的康莱特注射液药物不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各细分人群的不良反应发生率及程度。明确康莱特注射液不良反应发生后的处理及转归; 2.了解并识别康莱特注射液不良反应性质、特点,以及影响临床使用安全性的潜在危险因素,以及对特殊人群(如老人、慢性病人等)的影响,为企业制定风险管理计划、补充完善说明书提供科学依据; 3.通过巢式病例-对照研究,探索康莱特注射液药物过敏反应的人群特征、类型、严重程度及机制,为产品的安全性进一步研究提供参考依据; 4.进行合并用药及用药合理性分析,为康莱特注射液临床合理用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •医院内所有使用康莱特注射液的患者
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
Case series
康莱特注射液
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复方曲肽注射液上市后临床安全性医院集中监测ChiCTR2000034875吉林天成制药有限公司30,000
Unknown
不适用
注射用血栓通(冻干)上市后临床安全性医院集中监测研究ChiCTR-OPC-14005718广西梧州制药(集团)股份有限公司30,000
Unknown
不适用
注射用血栓通(冻干)安全性观察真实世界回顾性研究ChiCTR2100049331椰禾薪信息咨询(海南)有限公司28,000
招募中
2 期
Pilot Study to Evaluate Safety and Efficacy of PolyCore, a Ternary Combination of Xylitol, L-Carnitine and Polydextrin, to Treat End-Stage Kidney Disease Patients Starting Peritoneal Dialysis (EXCITE)2024-519366-52-00Iperboreal Pharma S.r.l.28
尚未招募
Unknown
注射用替考拉宁剂量、疗效、安全性与药物经济学回顾性分析感染性疾病ChiCTR20000335211,500
