ChiCTR2500111811尚未招募早期 1 期
一项评估支气管镜持镜定位导航系统和支气管内窥镜及附件结合冷冻消融治疗设备用于肺部恶性肿瘤治疗的探索性临床试验
天津普利方舟医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 技术实施成功率
研究概览
简要总结
对经支气管持镜定位导航系统引导下肺部冷冻消融治疗的有效性和安全性进行初步评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 岁，且<=80 岁，性别不限；
- •原发性周围型肺癌，治疗前分期检查提示临床分期为 T1N0M0，IA 期（包括治疗
- •后新发和多原发）；或转移性肺部肿瘤，原发病灶已完全切除或控制良好；
- •肿瘤最大径<=3 cm；
- •肺部病灶数量<=3 个（多原发肺癌受试者病灶数不限）；
- •受试者拒绝外科手术或经多学科团队评估不适合外科手术；
- •受试者拒绝或经研究者评估认为不适合放疗；
- •拟消融病灶经研究者评估可行支气管镜引导下的冷冻消融治疗；
- •自愿参与研究，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；
- •治疗前 1 个月内检查显示存在胸内淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）；
- •参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南（2019 年版）》，存在支气管镜检查的禁忌症，如急性心肌梗死（4 周之内）、活动性大咯血、血小板计数＜60×10^9/L、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件（如脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内静脉血栓形成等）、主动脉夹层、主动脉瘤，以及全身极度衰竭等；
- •正在使用抗血小板药物或抗凝血药物，治疗前无法得到适当管理（适当管理包括：治疗前 7 天停用氯吡格雷、治疗前 5 天停用替格瑞洛、治疗前 5 天停用华法林、治疗前 24 小时停用低分子肝素等）；
- •有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍；
- •体内含电气或磁力激活植入设备或金属植入物（非钛金属）的受试者；
- •合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于 12 个月者；
- •全身状况差（如全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分＞2 分者；
- •拟消融病灶既往 6 个月内接受过放疗；
- •预期在消融治疗后 12 个月内参与任何其他试验性或侵入性临床研究；
- •存在 活动性乙 型肝 炎、活动 性丙型肝 炎、 人类免疫 缺陷病毒 （ Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性）或经研究者判断可能影响受试者接受治疗的其他活动性感染；
- •伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者，以及临床试验期间不愿采取合理避孕措施的受试者；
- •3 个月内参加过或正在参加药物临床试验者（参与非干预性试验的情况可纳入），或 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者（参与非干预性试验的情况可纳入）；
- •研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 1（上海市胸科医院使用产品组别）
使用方案中规定的器械对入组受试者进行冷冻消融治疗
队列 2（香港中文大学威尔斯亲王医院使用产品组别）
使用方案中规定的器械对入组受试者进行冷冻消融治疗
结局指标
主要结局
技术实施成功率
次要结局
- 治疗后 3 个月技术实施有效率（消融病灶水平）
- 疾病控制率
- 导航成功率
- 生活质量评分
- 器械性能评价
- （严重）不良事件
- 器械相关（严重）不良事件
- 并发症
研究者
研究点 (2)
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