ChiCTR2000033585Active, not recruitingEarly Phase 1
经皮门静脉支架植入联合肝动脉与门静脉持续性灌注化疗治疗原发性肝细胞癌并门脉主干癌栓患者的前瞻性研究
自筹1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观有效率
Study Overview
Brief Summary
评价门脉支架植入联合肝动脉与门静脉持续性化疗灌注术治疗原发性肝癌合并门脉主干癌栓患者的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-70 岁之间。
- •经组织学或细胞学确诊的原发性肝癌患者；或者满足国内 2019 版肝癌指南中诊断标准。
- •经影像学确认门脉主干癌栓形成并且门脉左支或右支至少一支仍通畅者，分期 BCLC C 期或中国分期 IIIA 期患者。
- •患者为初治患者，或既往经过根治疗性治疗如手术切除、根治性消融治疗后复发患者。
- •按照《肝细胞癌合并门静脉癌栓多学科诊治中国专家共识（2018 版）》，肝内肿瘤属不可切除者。
- •合适脏器功能：肝功能 Child-paugh 评分≤8，凝血功能 PT 延长不超过 5 秒、APTT 延长不超过 10 秒。白细胞计数高于 3×109/L，中性粒细胞绝对值计数高于 1.5×10^9/L,血小板计数高于 75×10^9/L。血清肌肝值低于 1.5 倍正常上限值。
- •预计生存期在 3 个月以上者。
- •由于客观原因不能接受索拉非尼、仑伐替尼等国际标准一线治疗者。
Exclusion Criteria
- •肝左、肝右门脉一级分支均闭塞者；癌栓广泛累及肠系膜上静脉或脾静脉者。
- •对碘剂或对奥沙利铂、雷替曲塞等药物过敏者。
- •合并肝外转移者。
- •伴发其他疾病可能影响治疗耐受性，如不能控制达标的高血压、糖尿病、反复发作的心肌缺血、严重肺心病、心肺功能不良者
- •其他肝动脉化疗灌注术禁忌症者。
- •总胆红素大于正常上限值 3 倍，谷丙或谷草转氨酶高于正常上限 5 倍。
- •既往接受过多程姑息性局部治疗如 TACE、碘-125 粒子植入、癌栓放疗、消融治疗者；已接受过系统治疗如分子靶向治疗、免疫治疗或化疗患者。
Arms & Interventions
试验组
门静脉持续灌注化疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观有效率
安全性
Secondary Outcomes
- 支架通畅时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量评价
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
血管内碘-125 粒子条近程放疗联合支架植入及经动脉化疗栓塞治疗原发性肝细胞肝癌合并门脉主干癌栓的临床研究ChiCTR-TRC-11001500复旦大学附属中山医院研究基金200
Unknown
Not Applicable
手术切除联合术后预防性放疗治疗原发性肝癌伴门静脉癌栓的随机对照研究ChiCTR-TRC-13003258东方肝胆外科医院40
Unknown
Phase 1
原发性肝癌门静脉癌栓向心性切除结合术前癌栓适形放疗的前瞻性临床随机对照研究ChiCTR-TRC-11001708东方肝胆外科医院180
Unknown
Not Applicable
吴黎明医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 末梢门静脉栓塞联合同期肝动脉栓塞的二步肝切除术治疗一期不可切除肝癌的临床研究ChiCTR2000039913自筹经费100
Unknown
Not Applicable
125I 粒子内照射血管支架治疗肝癌合并门静脉主干癌栓的多中心临床研究ChiCTR1800017567安徽省 2017 年度第一批科技计划项目（安徽省科技厅）118