ChiCTR1900026300进行中（未招募）早期 1 期
香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究
上海市科学技术委员会科研计划项目（编号 19401971600）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
- 以肠道菌群为切入点，明确经方香连丸在联合免疫治疗增效减毒方面的临床价值，拓宽香连丸的适应范围。
- 明确肠道菌群调节炎症细胞因子是香连丸减轻免疫相关性肠炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合恶性肿瘤诊断标准，病理学检查明确诊断，TNM 分期 IV 期；
- •②接受 PD-1／L1 单抗、CTLA-4 抗体，或免疫联合治疗；
- •③入组前 1 月内未使用抗生素、全身性皮质类固醇（或小于 10mg／天强的松剂量）及其他免疫抑制剂；
- •④年龄 18-80 岁，男女不限；
- •⑤KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3 个月
排除标准
- •①合并有严重的心脑血管等严重原发疾病、炎症性肠病、放射性肠炎、风湿免疫等疾病、精神疾病者，以及其他严重合并症；
- •②临床研究过程中依从性差，资料不全者；
- •④未执行本实验方案规定的受试者；
- •⑤观察项目不完全且不能评价试验效果及副反应的受试者；
- •⑥近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •⑦已接受其他免疫相关治疗或可能影响免疫功能的中药治疗者；
- •⑧用药过程中，因非药物因素而患其他疾病不能继续完成免疫治疗者；
- •⑨ECOG 评级 3~4 级。
研究组 & 干预措施
试验组
香连丸口服
对照组
安慰剂口服
结局指标
主要结局
肠道菌群
无进展生存期
次要结局
- 血清人二胺氧化酶
- 血清 D-乳酸
- 血清内毒素
- 炎症细胞因子
- T 细胞亚群
- 总生存期
- 免疫相关不良事件的发生次数、频率、分级和时间
- KPS 评分
- ECOG 评分
- 中医证候
- 激素使用情况
研究者
研究点 (1)
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