ChiCTR2000032702Active, not recruitingPhase 4
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合奥沙利铂、S-1 在胃癌术前辅助治疗中的有效性与安全性研究
自筹1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: May 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理学完全缓解
Study Overview
Brief Summary
评价白蛋白结合型紫杉醇联合奥沙利铂、S-1 在胃癌术前辅助治疗中的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 ≥ 18 岁；
- •组织学确诊的 HER2-阴性胃癌患者或胃食管交界处癌患者；
- •可手术的局部进展期患者或潜在可切除性转移性患者 cT3-4bN+Mx；
- •肿瘤大小根据实体瘤反应评估标准可测（RECIST1.1 标准）；
- •KFS 评分 ≥70；
- •骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往接受过放疗或化疗；
- •胃食管结合部鳞癌患者；
- •六个月内出现过未控制的高血压、充血性心力衰竭或心肌梗死；
- •在过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤；
- •患有未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移疾病；
- •上消化道梗阻或生理功能异常，或患吸收不良综合征，可能影响 S-1 吸收者；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •未控制的重度感染者，或其他严重伴随疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
Arms & Interventions
试验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
Outcomes
Primary Outcomes
病理学完全缓解
客观缓解率
R0 切除率
Secondary Outcomes
- 无进展生存
- 总生存
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的随机对照临床研究ChiCTR-IPR-17012201自筹192
Unknown
Not Applicable
紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注同步静脉注射联合 S-1 治疗胃癌腹膜转移患者的单中心Ⅱ期临床研究ChiCTR1900025762自筹40
Unknown
Phase 2
静脉和腹腔应用紫杉醇联合口服 S-1 治疗胃癌伴腹膜转移病人的有效性和安全性研究ChiCTR2200056029自筹67
Unknown
Not Applicable
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR1900025574自筹经费35
Not yet recruiting
Unknown
甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究ChiCTR2100044141