ChiCTR2200063021进行中（未招募）2 期
通用型双阴性 T 细胞治疗复发难治急性髓系白血病的临床研究
浙江省重大科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
研究在复发难治的 AML 患者中输注双阴性 T（DNT）细胞（RC1012 注射液）的有效性和安全性。主要评估指标为输注 DNT 细胞治疗复发难治 AML 患者的缓解率（ORR：PR+CR+CRi）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄：18 岁-75 岁；
- •根据 2016 年 WHO 的 AML 诊断标准，诊断为除外急性早幼粒细胞外的 AML，经 2 疗程正规治疗无效或前期治疗后获得疾病完全缓解，但最近一次评估提示疾病复发的患者。
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病患者；
- •已知 3 天内存在持续性感染需要接受系统性治疗；
- •已知有活动性中枢神经系统白血病的受试者；
- •在输注试验治疗 DNT 细胞的前 3 天内，受试者使用 Cox2 抑制剂和糖皮质激素治疗；
- •对免疫治疗或相关药物过敏的患者；
- •心脏病≥2NYHA 级或高血压难以控制需要治疗的患者；
- •既往接受过器官移植或准备接受器官移植的患者（骨髓或造血干细胞移植除外）；
- •经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
DNT 输注
结局指标
主要结局
缓解率
时间窗: 末次输注后 2 周
次要结局
- 安全性
- 无病生存期
- 无复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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