ChiCTR2200065166尚未招募不适用
过敏性疾病患儿微生态特征的相关研究
西京医院院内助推课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸道菌群、皮肤菌群与肠道菌群构成、功能
研究概览
简要总结
明确过敏性疾病患儿呼吸道菌群、皮肤菌群及肠道菌群的构成特征，以期为后续菌群治疗提供相关依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •过敏性疾病患儿（200 例）纳入标准：
- •（1）年龄 0-14 岁；
- •（2）过敏性疾病患儿过去 1 年有过敏反应史;
- •（3）符合儿童过敏性疾病、过敏性哮喘、过敏性疾病合并哮喘、特应性皮炎国际诊断标准：
- •过敏性鼻炎患儿（50 例）的诊断标准应根据患儿家族史和典型过敏史、临床表现以及与其一致的实验室检测结果制定。
- •①症状：喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现 2 个或以上。每天症状持续或累计在 1h 以上,可伴有呼吸道症状(咳嗷、喘息等）和眼部症状(包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等)等其他伴随疾病症状。
- •②体征:常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物。
- •③实验室检测：过敏原检测至少 1 种过敏原 SPT 和（或）血清特异性 IgE 阳性;
- •④由于婴幼儿 SPT 或者血清特异性 IgE 检测阴性率较高,同时婴幼儿非过敏性疾病的发病率较低，因此婴幼儿 AR 的诊断，皮肤点刺或者血清特异性 IgE 检测可不作为必要条件，仅根据过敏史、家族史,典型的症状及体征即可诊断。
- •哮喘患儿（50 例）纳入标准：
- •哮喘的诊断主要依据呼吸道症状、体征及肺功能检查，证实存在可变的呼气气流受限，并排除可引起相关症状的其他疾病。
- •①反复喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动以及过度通气 (如大笑和哭闹)等有 关，常在夜间和(或)凌晨发作或加剧。
- •②发作时双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。
- •③上述症状和体征经抗哮喘治疗有效，或自行缓解。
- •④除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷。
- •⑤临床表现不典型者(如无明显喘息或哮鸣音)，应至少具备以下 1 项 ：(1)证实存在可逆性气流受限：①支气管舒张试验阳性：吸入速效 B 受体激动剂 (如沙丁胺醇压力定量气雾剂 200～400 g)后 15min 第一秒用力呼气量(FEV )增加≥12％；②抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸人糖皮质激素和(或)抗白三烯药物治疗 4～8 周，FEV 增加≥12％；(2)支气管激发试验阳性；(3)最大呼气峰流量 (PEF)日间变 异率 (连续监测 2 周)≥13％。
- •符合第 1～4 条或第 4、5 条者，可诊断为哮喘。
- •过敏性鼻炎合并哮喘患儿（50 例）纳入标准：
- •患儿既符合过敏性鼻炎纳入标准又符合过敏性哮喘纳入标准；
- •特应性皮炎患儿（50 例）纳入标准：
- •主要根据 Williams 诊断标准：持续 12 个月的皮肤瘙痒加上以下标准中的 3 项或以上：
- •（2）身体屈侧皮肤受累（包括肘窝、腘窝、踝前或颈周，10 岁以下 儿童包括颊部）；
- •（3）有全身皮肤干燥史；
- •（4）个人史中有其他过敏性疾病如哮喘或花粉症，或一级亲属 中有过敏性疾病史；
- •（5）有可见的身体屈侧湿疹样皮损。
排除标准
- •①上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张、肺结核、肺炎、分泌性中耳炎；
- •②其他过敏性疾病史，包括食物过敏、过敏性哮喘；
- •③器质性心脏病或有临床意义的心电图改变；
- •④甲状腺疾病、癫痫病史、肝肾功能障碍、造血功能障碍、胃肠道疾病、恶性肿瘤患者、自身免疫性疾病；
- •⑤患者有精神、神经系统疾病史；
- •⑥就诊前接受过以下治疗的 患者：12 个月内免疫治疗及 PPI 治疗、2 个月内有益生菌、益生元或合生元使用史的患者、2 周内全身或局部使用糖皮质激素（吸入或鼻喷），2 周内使用抗生素类药物，2 周内使用长效抗组胺药，1 周内使用短效抗组胺药，24 小时内全身或局部鼻腔减充血剂 、抗胆碱能药物和抗心律失常药物。
- •健康体检儿童（30 例）：没有过敏性疾病或感染史的健康儿童。
研究组 & 干预措施
健康体检组
过敏性鼻炎组
哮喘组
过敏性鼻炎合并哮喘组
特应性皮炎组
结局指标
主要结局
呼吸道菌群、皮肤菌群与肠道菌群构成、功能
血清学检测 IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IL-17A、IFN-γ及特异性 IgE 浓度
过敏原与 FeNO 检测情况
血中嗜酸性粒细胞、中性粒细胞数目
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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