ChiCTR2100046909招募中Unknown
部分水解加共生元配方粉对有过敏史幼儿肠道菌群及气质、睡眠的影响研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 问卷调查
研究概览
简要总结
明确轻度牛奶蛋白过敏史幼儿在使用部分水解加共生元配方粉后肠道微生态多样性、胃肠道功能变化；考察饮食及肠道菌群对儿童生长发育的调节作用；探讨肠道菌群发挥其生物学功能的机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1-2 周岁；
- •2.有医生诊断的轻度牛奶蛋白过敏史，当前已恢复；
- •3.伴有轻度腹泻、便秘、腹胀和 / 或睡眠障碍；
- •4.患者的监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和粪便等样本；
- •5.生长发育为正常儿童，并同意在接下来的 3 个月内维持现有干预方案不变。
排除标准
- •1.严重多种食物过敏或不耐受儿童；乳糖不耐受儿童；
- •2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •3.明确诊断为其他疾病者；
- •4.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
- •5.正在使用抗过敏药物及精神神经类药物；
- •6.近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予含有共生元的部分水解喂养
对照组
给予完整蛋白配方粉喂养
结局指标
主要结局
问卷调查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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