ChiCTR-INR-16009200尚未招募治疗新技术临床试验
一项旨在对比大隐静脉曲张一站式综合疗法与传统单纯激光腔内治疗短期及长期疗效、并发症及预后的随机对照研究
部分自筹，部分院方资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量
研究概览
简要总结
本研究旨在比较“一站式联合疗法”（腔内激光治疗、泡沫硬化剂治疗、大隐静脉高位结扎及点式剥脱联合术式）相对于单独腔内激光治疗术在治疗下肢静脉曲张中的疗效差异，通过术后评价病人的生活质量、临床成功率、社会经济效益、预后等指标的变化，为该新治疗策略的临床推广打下可靠的理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（病人）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于等于十八岁；（2） CEAP 分级 C3-C6（CEAP 即临床（C, clinical）、病因（E， etiology）、解剖部位（A， anatomy）、病理机制（P, pathology）；（3）大隐静脉（GSV）、小隐静脉（SSV）反流时间大于 1 秒；（4）无深静脉血栓形成，非继发性静脉曲张;（5）既往无下肢血管手术病史及硬化剂注射病史，无全身其它无法耐受手术的疾病;(6）属支存在团块型曲张，团块直径大于 1cm。
排除标准
- •（1）患有深静脉血栓形成或深静脉血栓后遗症；（2）静脉分支主干直径小于 3mm 或者大于 15mm 的患者；（3）大隐静脉严重弯曲不适合行腔内消融术患者；（4）存在明显麻醉禁忌症患者；（5）有硬化剂禁忌症患者；（6）依从性较差。
研究组 & 干预措施
一站式综合治疗组
腔内激光治疗、泡沫硬化剂治疗、大隐静脉高位结扎及点式剥脱联合术式
单纯腔内激光治疗组
激光腔内治疗
结局指标
主要结局
生活质量
时间窗: 术后 1 月及 6 月
次要结局
- 临床成功率(术后 1 月及 6 月)
- 社会经济效益(术后 6 月)
研究者
研究点 (1)
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