ChiCTR2100049799进行中（未招募）早期 1 期
SOX 化疗+PD-1 单抗+大分割免疫增敏放疗用于晚期胰腺癌二线治疗的疗效和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察替吉奥+奥沙利铂+PD-1 单抗+大分割免疫增敏放疗治疗晚期转移性胰腺癌二线的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标，指导后续个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限，ECOG 评分≤2 分，预计生存期≥3 个月；
- •2.组织病理学或细胞学证实的晚期胰腺癌患者；
- •3.影像学提示有远处可测量病灶；
- •4.一线化疗失败进展后，且一线化疗未使用氟尿嘧啶类、铂类药物及抗 PD-1 单抗；
- •5.患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；血小板计数≥100x10^9/L；
- •6.患者需满足以下生化指标：总胆红素≤1.5x 正常值上限（ULN）；AST 和 ALT＜1.5xULN；肌酐清除率≥60ml/min；
- •7.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）；
- •8.已签署知情同意书；
- •9.能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •1.已接受过二线以上的抗肿瘤治疗；
- •2.患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）;
- •3.患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）；
- •4.患者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •5.患者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性；
- •7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
连续入组
替吉奥+奥沙利铂+PD-1 单抗+大分割免疫增敏放疗
结局指标
主要结局
中位无进展生存时间
次要结局
- 中位总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 血清 CEA/CA199/CA125 变化
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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