ChiCTR2600121513招募中4 期
佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的 EGFR 突变阳性 NSCLC 有效性和安全性的前瞻性临床研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2026年3月31日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 颅内无进展生存期
研究概览
简要总结
评估佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的有效性和安全性，主要研究终点为颅内无进展生存期（iPFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）;
- •2.签署知情同意书（ICF）之前受试者年龄 18-80 周岁;
- •3.组织学或细胞学确诊患有 NSCLC，伴有 EGFR 敏感突变（包括 L858R 或 Exon 19Del），无法进行根治性手术;
- •4.影像学检查确诊脑实质转移（BM），且颅内病灶＜=10 个，最大病灶最长径＜=3cm 且体积＜=10ml，病灶总累积体积＜=15ml;
- •5.颅内和 / 或颅外必须存在至少有一处符合 RECIST1.1 标准的可重复评估、可测量的靶病灶;
- •6.未接受过针对晚期 NSCLC 的一线治疗，包括靶向治疗、免疫治疗、其他药物治疗及放疗等。经过 EGFR-TKIs 辅助治疗（停药后 6 个月内未进展）可入组;
- •7.如伴有神经症状，研究治疗前至少 1 周不需要增加激素剂量来加强对中枢神经系统症状的控制;
- •8.患者筛选期检查须满足如下条件：中性粒细胞计数＞=1.5 x 10^9/L ；血小板＞=100 x 10^9/L ；血红蛋白＞=90g/L ；血肌酐＜=1.5 x ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）＞=50mL/min ；血总胆红素＜=1.5 x ULN（对于 Gilbert 综合征或肝转移患者，允许＜=3 x ULN）；谷草转氨酶＜=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许＜=5 x ULN） ；谷丙转氨酶＜=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许＜=5 x ULN）;
- •9.受试者预估生存期＞=3 个月;
- •10.ECOG 评分＜=1。
排除标准
- •1.在研究治疗首次给药前 4 周内，接受过重大外科手术（如胸腔内、腹腔内或盆腔内手术）或尚未从上述手术相关副作用中恢复的受试者不允许入组;
- •2.仅存在脑膜转移的受试者;
- •3.除 NSCLC，还合并有其他的恶性肿瘤，或 5 年内曾患有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌以及根治性切除的任何类型原位癌;
- •4.患有有临床意义、不可控的心脏疾病和 / 或 6 个月内有心脏相关事件，如： （1） 筛选期前 6 个月内有心肌梗死； （2） 有记录的心衰病史（NYHA 分级 III-IV）； （3） 难以控制的高血压：收缩压＞=160 mmHg 和 / 或舒张压＞=100 mmHg，伴或不伴有降压药物治疗，筛选期前调整降压药是允许的； （4） 药物不能控制的心律失常； （5） 筛选期 QTcF＞470 ms； （6） 左心室射血分数(LVEF)<50%;
- •5.患有胃肠道疾病或胃肠道功能严重损伤，可能明显影响药物吸收（如溃疡性疾病，不能控制的恶心，或呕吐、腹泻，或吸收不良综合征）;
- •6.研究药物用药前 1 周内及在研究期间不能停用如下药物： （1） CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； （2） 可能导致 QT 间期延长或尖端扭转型室速的药物;
- •7.既往有或合并有 HIV 感染患者不允许入组。HCV 抗体阳性的患者，如果检测不到 HCV-RNA（HCV-RNA 检测正常下限以各中心的检测值为准），且没有合并乙型肝炎病毒（HBV）感染，则可以入组。HBV 感染者如满足以下条件则允许入组： 活动性乙肝患者须满足如下条件：开始研究治疗前至少抗病毒 6 周，HBV DNA 须＜100 IU/mL，ALT 和 AST 水平须＜ULN； 乙肝已缓解或慢性乙肝患者须满足以下：研究治疗开始前患者已接受预防性抗病毒治疗至少 2-4 周，HBV DNA 低于 100IU/ml（如处于非活动状态的携带者），且 ALT 和 AST 水平须＜ULN;
- •8.怀孕或哺乳期妇女；育龄期妇女和可生育男性要求在佐利替尼给药期间和末次给药后 3 个月内能够采用高效的避孕方法;
- •9.伴有其他严重的、急性或慢性医学疾病如不可控制的糖尿病或心理疾病或实验室检查异常，研究者判断参与研究给药可能给受试者带来更多风险或使研究结果难以解释;
- •10.既往曾患有间质性肺病，包括有临床意义的放射性肺炎（如影响日常生活或需要治疗干预）;
- •11.明确已知的对佐利替尼的活性或辅料或与佐利替尼化学结构或类别相似的药物过敏史;
- •12.存在研究者判断的放疗禁忌;
- •13.合并其他的疾病或其他因素，研究者认为参加临床试验可能对受试者带来的风险较大。
研究组 & 干预措施
干预组
佐利替尼联合放疗
干预措施: 佐利替尼联合放疗
结局指标
主要结局
颅内无进展生存期
时间窗: 治疗开始后 24 周以内，每 8 周±7 天进行影像学检查，之后每 12 周±7 天进行影像学检查。
次要结局
- 总体无进展生存期(治疗开始后 24 周以内，每 8 周±7 天进行影像学检查，之后每 12 周±7 天进行影像学检查。)
- 安全性(3 年)
- 自受试者首次使用研究治疗日期至二线治疗发生疾病进展或死亡日期之间的时间(治疗开始后 24 周以内，每 8 周±7 天进行影像学检查，之后每 12 周±7 天进行影像学检查。)
- 总生存期(3 年)
- 客观缓解率(治疗开始后 24 周以内，每 8 周±7 天进行影像学检查，之后每 12 周±7 天进行影像学检查。)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
虞永峰医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书。 达可替尼治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的开放 标签，多中心，II 期研究ChiCTR2000036939广东省临床试验协会50
Unknown
2 期
佐利替尼联合伏美替尼治疗第三代 EGFR-TKIs 耐药后脑膜转移的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的真实世界、前瞻性临床研究ChiCTR2500110040自选课题（自筹）
Unknown
不适用
伏美替尼联合化疗或伏美替尼单药一线治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的多中心探索性临床研究ChiCTR2500114039东莞市人民医院国家重点专科建设临床研究专项基金60
Unknown
2 期
一项多中心、开放标签、前瞻性研究：伏美替尼双倍剂量在初治 EGFR 突变阳性脑转移 NSCLC 患者或 EGFR-TKI 经治后进展且 EGFR T790M 阳性脑转移 NSCLC 患者中的疗效及安全性临床研究ChiCTR2200057048上海艾力斯医药科技股份有限公司60
Unknown
不适用
吉非替尼同步颅脑放疗治疗 EGFR 敏感突变的肺癌脑转移临床研究ChiCTR-OOC-17012107CSCO-齐鲁肿瘤研究基金60