ChiCTR2000036277尚未招募早期 1 期
仿生支架联合脂肪移植修复乳腺癌术后乳房缺损的研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植脂肪保存率
研究概览
简要总结
（1）评价仿生支架辅助自体脂肪移植重建乳房的临床疗效； （2）对入组患者进行定期随访，评估移植脂肪存活状态，主要包括内部液化、结节、钙化等情况； （3）监测不良事件发生率，评价安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 评定者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 年龄在 18-55 之间；
- •② 18.5≤BMI＜30；
- •③ 肿瘤大小＜5cm，临床分期不超过Ⅱ期；
- •④ 患侧乳腺切除范围 1-2 象限，术后双侧明显不对称；
- •⑤ 患者符合保乳指征，且有重建需求；
- •⑥ 在全部了解治疗方案及风险后，本人或监护人自愿签署知情同意书并配合随访。
排除标准
- •① 孕妇或有备孕计划；
- •③ 胸部因其他疾病有过放疗史；
- •④ 正参加其他临床试验；
- •⑤ 严重基础疾病（心脏衰竭、肾衰竭、风湿免疫病等）；
- •⑥ 严重精神、心理障碍；
- •⑦ 传染病活动期（乙肝、结核等）。
研究组 & 干预措施
试验组
仿生支架联合脂肪移植
对照组
脂肪移植
结局指标
主要结局
移植脂肪保存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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