ChiCTR2500106726尚未招募4 期
分子标志物指导下的 HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌内分泌治疗进展后 ADC 药物序贯治疗的真实世界队列研究
研究者自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期 1
研究概览
简要总结
细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗是晚期 HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子受体 2 阴性）乳腺癌一线治疗的标准方案，但 CDK4/6i 治疗进展后的最佳治疗方案尚不明确。近年来，抗体偶联药物（ADC）如 SG(戈沙妥珠单抗)和 T-DXd(德曲妥珠单抗)在 HR+/HER2-乳腺癌中显示出显著活性，为 CDK4/6i 进展后的治疗提供了新选择。然而，目前尚不清楚在 CDK4/6i 进展后，不同 ADC 的最佳应用顺序（如先用 SG 还是先用 T-DXd），如何进一步优化治疗选择以延长生存期并提高生活质量成为临床中的研究热点。本研究旨在探索 CDK4/6i 进展后根据分子标志物表达状态指导不同 ADC 序贯应用（如 SG→T-DXd vs.T-DXd→SG）的疗效、安全性和可能耐药机制，以指导临床实践并为精准治疗提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 成年患者≥18 岁；
- •(2) 经组织学或细胞学确诊的根据 ASCO/CAP 指南确定的 HR+/HER2-（HER2 IHC 0/IHC1+或 IHC2+且 FISH-）局部晚期不可手术切除或转移性乳腺癌患者；
- •(3) 既往接受过 CDK4/6i 联合内分泌治疗，且经影像学证实疾病进展；
- •(4) 有可评估病灶；
- •(5) 接受过针对晚期疾病≤2 线化疗；
- •(6) 具有良好的器官功能及体能状态（ECOG 评分≤2）；
- •(7) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 既往接受过拓扑异构酶 1（TOP-1）抑制剂为基础的药物治疗；
- •(2) 存在严重心、肝、肾功能不全或其他严重合并症；
- •(3) 既往有中重度间质性肺炎且合并肺功能不全；
- •(4) 有症状的脑转移；
- •(5) 对试验所用 ADC 药物关键组分（如载药、抗体或连接子）有过敏史；
- •(6) 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道（GI）穿孔的患者；
- •(7) 未控制的心血管疾病（如 NYHA III/IV 级心衰、6 个月内心肌梗死）；
- •(8) 活动性感染（如 HIV、HBV/HCV 活动期）;
- •(9) 妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
结局指标
主要结局
无进展生存期 1
次要结局
- 无进展生存期 2
- 总无进展生存期
- 客观缓解率
- 总生存
研究者
研究点 (5)
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