ChiCTR2500099765尚未招募不适用
HAIC-TAE 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓及肝动脉门静脉瘘的肝细胞癌：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究
中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
评估肝动脉灌注化疗（HAIC）-经导管动脉栓塞（TAE）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗合并门静脉癌栓（PVTT）及肝动脉门静脉瘘（APS）的肝细胞癌患者的有效性及安全性，同时探索生物标志物与联合治疗疗效之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁，已签署知情同意书；
- •2.经临床或病理诊断明确的肝细胞癌（HCC）；
- •3.同时合并有门静脉癌栓及中高流量肝动脉门静脉瘘；
- •4.既往未接受过针对 HCC 的全身或局部治疗；
- •5.ECOG PS 评分 0-1 分；Child Pugh 评分 A 或 B 级（<=8 分）；
- •6.至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求，实体肿瘤最长径>=10 mm，或肿大淋巴结短径>=15 mm）；
- •7.预计生存时间>=3 个月；
- •8.入组前 1 周内实验室检查结果符合以下标准：
- •(1) 中性粒细胞>=1.0×10^9/L；
- •(2) 白细胞>=2.0×10^9/L；
- •(3) 血小板>=50×10^9/L；
- •(4) 血红蛋白>=85g/L；
- •(5) 血清 ALT、AST<=5×正常值上限（ULN）；
- •(6) 血清肌酐<=1.5×ULN；
- •(7) INR < 2.0，或凝血酶原时间 < ULN+4 秒；
- •(8) 白蛋白>=26g/L；
- •(9) 总胆红素<=1.5×ULN。
- •9.育龄期女性在入组前 7 天内妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且非哺乳期，并同意在研究期间及结束后 6 个月内采取有效的避孕措施。男性同意在研究期间及结束后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.对碘对比剂有严重过敏反应史；
- •2.已知为纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型 HCC；
- •3.存在无法有效控制的活动性感染；
- •4.当前或既往有自身免疫性疾病，或患有严重的心、肺、肾、脑等重要器官疾病；
- •5.研究开始前 30 天内有临床显著的消化道出血（对于已接受治疗且稳定的食管胃底静脉曲张患者除外）；
- •6.合并其他恶性肿瘤病史；
- •7.无法接受随访，或正在参与其他与肝癌临床治疗相关的临床试验；
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至肝内病灶进展期
- 门静脉癌栓缓解率
- 肝动脉-门静脉瘘（APS）闭合率
- 生活质量评分
- 安全性评估
- 客观反应率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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