ChiCTR-TRC-13003919已完成不适用
缺血性中风“病证结合、方证相应”随机盲法、平行对照、多中心临床研究
国家中医药管理局21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2013年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 改良 Rakin 量表
研究概览
简要总结
通过开展缺血性中风“病证结合、方证相应”随机盲法、平行对照、多中心临床研究，提供缺血性中风辨证论治方案临床疗效的循证医学证据，并进一步诠释缺血性中风证候诊断和疗效评价新体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 一级设盲，双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医脑梗死诊断；2)中医证候诊断符合“风痰阻络证”、“痰热腑实证”、“气虚血瘀证”、“阴虚风动证”四者之一；3)NIHSS 分值≥5 分且≤22 分；4)发病在 72 小时以内；5)年龄≥35 岁且≤80 岁； 6)病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •接受溶栓治疗者；2)存在意识障碍者；3)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；4)合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；5)精神障碍或严重痴呆；6)有卒中病史且遗留后遗症严重影响观察测评者；7)入院时伴重症感染者及上消化道出血。
研究组 & 干预措施
试验组
辨证服用中药颗粒剂
对照组
服用中药活血药物丹参、红花
结局指标
主要结局
改良 Rakin 量表
Barthel 指数
NIHSS 量表
中风病基于患者报告的结局评价
中风病证候要素评价量表
次要结局
- 中医辨证论治依从性
研究者
研究点 (21)
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