CTR20191802RecruitingPhase 1
评价 KX02 片口服给药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
广州市香雪新药开发有限公司 / 广州市香雪制药股份有限公司 / 杭州康万达医药科技有限公司1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: October 24, 2019
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 口服 KX02 片的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：确定 KX02 片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：研究 KX02 片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中 KX02 片对晚期实体瘤的初步有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。
- •18 岁以上及 75 岁以下（含边界值）的成年人，18.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2。
- •经过组织病理学或细胞病理学确诊的，无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期实体瘤患者，如脑胶质瘤，胃肠肿瘤患者。
- •预期生存期，脑肿瘤患者至少 3 个月，非脑肿瘤患者至少 6 个月
- •实验室指标： ① ANC≥1.5×109/L； ② 血小板≥100×109/L； ③ 血红蛋白>10g/dL； ④ 血总胆红素≤1.5×ULN； ⑤ ALT 与 AST≤3.0×ULN（肝转移受试者的 AST 与 ALT≤5.0×ULN）； ⑥ 血肌酐≤1.5×ULN。
- •愿意采取有效避孕措施。处于生育期或准备使其伴侣怀孕的受试者必须同意在临床试验期间，从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月必须采取适当的避孕措施。处于生育年龄的女性受试者，妊娠试验结果必须阴性。
Exclusion Criteria
- •以前的抗肿瘤治疗或临床试验药物相关的不良事件还未转归至 0 或 1 级。
- •本次临床试验开始给药前的 4 周内接受过化疗或其他临床试验药物，如酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼和舒尼替尼等。
- •本次临床试验开始给药前的 4 周内接受过广泛的放射治疗，包括胸骨、盆骨、肩胛骨、椎骨或颅骨等部位；或者本次临床试验开始给药的 1 周内受试者四肢接受过辅助性的低剂量放射治疗；或者还未从放射治疗的副作用中恢复。
- •本次临床试验开始给药前的 1 周内正在服用或已经服用激素（如雌性激素：已烯雌酚、雌酮、戊酸雌二醇或黄体酮），注：允许服用促黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物。
- •本次临床试验开始给药前 4 周内服用的中度或强度 CYP450 3A4 调节剂（如利福平、大环内酯类抗生素、钙离子拮抗剂等）。
- •本次临床试验开始给药前还正处于服用的减少或中和胃酸处方药或 OTC 药物（质子泵抑制剂，H2 抑制剂或碳酸钙）的 10 天内（第 1 治疗周期结束后允许使用上述药物用于支持治疗）。
- •本次临床试验开始给药前的 4 周内接受过大手术。
- •明确诊断脂肪不耐受或脂肪性腹泻；或者具有肠炎疾病史、吸收不良综合征或其他影响口服药物吸收的临床疾病。
- •因各种原因造成的吞咽困难的患者。
- •过敏体质或有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者，对 KX02 片或者其辅料中任何成分有过敏史者。
- •入组前 1 年内，具有肠穿孔、溃疡性结肠炎、临床意义重大的胃肠出血或肠梗阻病史。
- •具有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于：心绞痛，有症状的冠状动脉疾病，高血压危象（入组时）、NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV 充血性心力衰竭，确诊的显著心脏传导异常（包括 QTc>470 毫秒）或者严重心律失常（如病窦综合征、快速心房颤动、阵发性室上性心动过速、持续性室性心动过速等），近 12 个月内出现心脏梗死，短暂性脑缺血发作。
- •具有其他重大疾病的症状或体征，包括但不限于：终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病，如终末期糖尿病，IV 级高血压患者，严重凝血功能异常，溶血性疾病（镰刀型细胞贫血症），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验。
- •影响受试者依从方案的其他症状，包括但不限于痴呆、精神病或其他的精神病学上的紊乱。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体任一检查结果为阳性者；乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/mL 者。
- •需要抗凝血剂治疗（如华法林，肝素类药物，不包括抗血小板药物）。
- •需要使用粒细胞集落刺激因子预防中性粒细胞减少者。
- •既往患有经下肢血管 B 超诊断的深静脉血栓患者（下肢肌间静脉血栓患者可入组）。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
口服 KX02 片的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD）
Time Frame: 单次给药 8 天为 1 周期，多次给药 28 天为 1 周期，周期完成后进行评价。
Secondary Outcomes
- KX02 片单次与多次口服给药的全身 PK(给药后 48 小时。)
- KX02 片口服对于晚期实体瘤的初步有效性（ ORR、 DCR）(每 12 周一次，直至治疗获益的所有患者至出现以下情况：疾病进展、开始后续抗肿瘤治疗、死亡、提前退出 研究或失访，以先发生者为准。)
- KX02 片单次与多次口服给药的全身 PK(给药后 48 小时。)
- KX02 片口服对于晚期实体瘤的初步有效性（ ORR、 DCR）(每 12 周一次，直至治疗获益的所有患者至出现以下情况：疾病进展、开始后续抗肿瘤治疗、死亡、提前退出 研究或失访，以先发生者为准。)
Investigators
Study Sites (1)
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