CTR20170699已完成1 期
评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中的安全性、耐受性，药代动力学 / 药效动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- -收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中的安全性和耐受性，同时考察 TK006 在乳腺癌骨转移患者中的药代动力学特征，对药效学指标骨转换标志物的影响，评估 TK006 的初步疗效，考察 TK006 的免疫原性，探索 TK006Ⅱ期临床研究的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书；
- •经组织学或细胞学确诊乳腺癌，并经影像学检查证实骨转移的患者；
- •有足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准），绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.0 倍正常值上限（ULN）；ALT、 AST≤2.0 倍正常值上限（ULN）；肌酐≤2.0 倍正常值上限（ULN）。经白蛋白校正后的血清钙≥2.0mmol/L 但≤2.9mmol/ L［在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂）；校正血钙（mmol/L）=血钙测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8］
排除标准
- •已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏（如来源于哺乳动物的衍生产品、钙或维生素 D 制剂）；
- •Anti-HIV 阳性；
- •HBV（病毒载量（HBV-DNA 水平）≥ 105 拷贝 / 毫升）或 HCV 感染活动期。但是对于慢性乙型肝炎或丙型肝炎诊断明确但符合其他所有要求的受试者，可以入选本研究。规定如下：a.接受免疫抑制治疗或细胞毒化疗的慢性肝炎受试者，必须也接受抗病毒药物的治疗，以降低乙型肝炎或丙型肝炎再激活的风险。仅在无抗病毒治疗临床指征时，不接受抗病毒药物治疗的慢性肝炎受试者，才能入选。b.慢性乙型肝炎或丙型肝炎处于稳定期并且没有接受免疫抑制药物或细胞毒化疗的受试者，不接受抗病毒药物的治疗也可以入选。 （注：慢性乙型肝炎是指 HBsAg 阳性并且转氨酶在方案允许的范围以内。慢性丙型肝炎是指抗-HepC 抗体阳性并且转氨酶在方案允许的范围以内。）
- •3 年内有发生过除乳腺癌外的其他恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •有未控制的全身性疾病或有可能阻碍患者完成研究的器质性疾病或精神疾病；
- •有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；
- •有由前期化疗引起而未恢复的＞2 级毒性（脱发除外）；
- •给药前 4 周内接受大型手术或外伤；
- •给药前 90 天内发生过长骨骨折；
- •给药前 2 周内接受过骨放射治疗或 8 周内接受过骨的放射性核素治疗；
- •给药前 30 天内使用过双膦酸盐或 6 个月内接受过降钙素、甲状旁腺激素相关肽、光辉霉素、硝酸镓或雷奈酸锶或预计在研究期间需要接受全身性皮质类固醇治疗；
- •甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。对接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者：a.如果 TSH 水平在正常范围内，可以参加研究；b.如果 TSH 水平低于正常范围，则不能参加研究；c.如果 TSH 水平升高（＞4.78μIU/mL 但≤10.0μIU/mL），需测定血清 T4 。如果血清 T4 在正常范围，可以入选。如果血清 T4 超出正常范围，则不能参加研究。d.如果 TSH 水平＞10.0μIU/mL，则不能参加研究。
- •有甲状旁腺功能亢进或减退、骨软化症、类风湿性关节炎、骨关节炎急性发作或痛风、佩吉特氏病、吸收不良综合征、腹水等疾病或其它影响骨代谢的疾病；
- •既往或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死(ONJ)，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
- •目前已入选其它试验装置或试验药物的研究，或距曾参加的临床研究结束未满 30 天或 5 个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
-收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变。
时间窗: 单次给药组：给药后 16 周内； 多次给药组：给药后 20 周内。
次要结局
- TK006 主要药代动力学（PK）评价指标：AUClast，AUC0-∞，Cmax，tmax，t1/2，CL/F，Vd/F，蓄积比等。(单次给药组 PK 指标评价时间：D0 到 D112。 多次给药组 PK 指标评价时间：D0 到 D140。)
- TK006 药效学（PD）评价指标： uNTX/Cr、BALP 考察以上指标与基线值相比的变化百分比。(单次给药组 PD 指标评价时间：D0 到 D112。 多次给药组 PD 指标评价时间：D0 到 D140。)
- 免疫原性(单次给药组免疫原性评价时间：D0、D56。 多次给药组免疫原性评价时间：D0、D28、D56、D84、D140。)
研究者
于东安
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (1)
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