ChiCTR2500113487尚未招募不适用
立优加®与专注达®对注意缺陷多动障碍（ADHD） 儿童临床症状及执行功能改善效果的多中心真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 合肥立方制药股份有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- ADHD 评定量表第四版（SNAP-IV）总分
研究概览
简要总结
主要目的：在真实世界环境中，验证立优加®相较于专注达®对 ADHD 儿童临床症状和执行功能改善的临床非劣效性 次要目的：比较立优加®与专注达®治疗 6 个月的依从性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 7-16 岁少年儿童，性别不限。
- •2.所有患者均符合《精神障碍诊断与统计手册》 第五版（DSM-V） ADHD（任意亚型） 诊断标准， 经临床病史采集及结构化访谈确认。
- •3.受试者均为初治患者或停药 >=6 个月者。 出于伦理考虑， 排除既往足量哌甲酯治疗无效或不耐受者
排除标准
- •兴奋剂医学禁忌证（如闭角型青光眼、心血管疾病）；
- •癫痫发作史或伴癫痫样放电的异常脑电图；
- •双相障碍、 精神病性障碍、 焦虑障碍、 抑郁障碍、 抽动障碍、 广泛性发育障碍；
- •Wechsler 儿童智力量表（WISC-R） 测得智商<70；
- •对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者； 对哌甲酯高度敏感者或既往足量哌甲酯治疗无效或不耐受者； 曾出现对一种或一种以上药物、 食物等过敏史者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
研究组 & 干预措施
专注达组
立优加组
结局指标
主要结局
ADHD 评定量表第四版（SNAP-IV）总分
时间窗: 基线、2 周、4 周
次要结局
- Weiss 功能缺陷量表（父母版，WFIRS-P）评分(基线、2 周、4 周)
- BRIEF 执行功能问卷评分(基线、2 周、4 周)
研究者
研究点 (24)
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