ChiCTR2400082741尚未招募不适用
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
广东博迈医疗科技股份有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失（LLL）
研究概览
简要总结
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 周岁，性别不限
- •(2)诊断为稳定或不稳定型心绞痛，或陈旧性心肌梗死，或无症状心肌缺血的患者
- •(3)适合接受球囊扩张血管成形术的患者
- •(4)能够理解试验目的，愿意配合完成随访，并自愿签署知情同意书的患者
- •(5)原发冠脉小血管病变，目测病变长度≤36mm，目测病变血管直径≥2.00mm 且≤2.75mm
- •(6)靶病变介入治疗术前目测直径狭窄程度≥70%或者≥50%并伴有缺血证据
- •(7)靶病变预扩后目测残余狭窄≤30%且无 C 型及以上夹层
- •(8)存在多个需要处理的病变时，选择其中一个符合要求的病变作为靶病变，非靶病变应与靶病变处于不同的血管分支
- •(9)存在最多两处需要同期处理的非靶病变，且非靶病变需先于靶病变进行介入治疗，治疗后无严重并发症的患者
排除标准
- •(1)入组前 7 天内发生过心肌梗死的患者
- •(2)心源性休克的患者
- •(3)肾功能不全（eGFR<30ml/min）或重要器官功能衰竭的患者
- •(4)已知对造影剂或雷帕霉素、紫杉醇和 / 或其类似物过敏或不耐受的患者
- •(5)存在血液病、或抗凝 / 抗血小板药物禁忌症，或不能耐受阿司匹林或氯吡格雷的患者
- •(6)有严重瓣膜性心脏病或进行过心脏移植术的患者
- •(7)不适合冠状动脉搭桥手术（CABG）的患者
- •(8)患有充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的患者
- •(9)入组前 6 个月内发生脑卒中，或有消化道出血或活动性胃溃疡病史，或研究者判定为出血体质的患者
- •(10)预期寿命不超过 1 年的患者
- •(11)妊娠或哺乳期女性
- •(12)正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者
- •(13)其它原因研究者认为不适合入选的患者
- •(14)完全闭塞(TIMI 0 级)病变
- •(15)存在无明显狭窄的冠状动脉痉挛
- •(16)无保护左主干病变
- •(17)靶病变为分叉病变（分支直径≥2.00mm）的患者
- •(18)靶病变严重迂曲（阻碍导管顺利通过）或严重钙化的患者
- •(19)靶病变为预扩张以后引起的继发性狭窄病变的患者
- •(20)靶血管内存在明确血栓的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失（LLL）
次要结局
- 器械成功率
- 病变成功率
- 临床成功率
- 术后 9 个月靶病变器械内晚期管腔丢失（LLL）
- 术后 9 个月靶病变直径狭窄程度（%）
- 术后 9 个月靶病变再狭窄率
- 术后 1 个月、6 个月、9 个月、12 个月器械相关的复合终点（device-oriented composite，DoCE）发生率
- 术后 1 个月、6 个月、9 个月、12 个月患者相关的复合终点（patient-oriented composite，PoCE）发生率
- 术后 1 个月、6 个月、9 个月、12 个月明确的和可能的血栓发生率 血栓按持续时间可分为急性、亚急性、晚期及超晚期血栓。
- 试验期间与试验器械相关的不良事件及严重不良事件发生率
- 试验期间所有不良事件及严重不良事件发生率
研究者
研究点 (11)
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