ChiCTR2300070849进行中（未招募）不适用
使用药物球囊或药物洗脱支架治疗冠脉原发大直径血管粥样硬化病变的一项前瞻性、多中心，随机对照试验
北京慈华医学发展基金会7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 13 个月影像学随访节段内晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
评估单用药物球囊对比置入 Firehawk?家族雷帕霉素钴铬合金支架治疗冠状动脉粥样硬化病变（目测直径≥3.00 mm 且 ≤4.0 mm）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄 18-75 周岁；
- •在执行试验中的任何具体测试或程序之前，受试者（或法定监护人）理解了试验要求和治疗程序，并提供了书面的知情同意；
- •受试者适合接受经皮冠状动脉介入术(PCI)；
- •受试者患有症状性冠状动脉疾病，存在客观依据或无症状性缺血；
- •受试者愿意接受试验方案要求的所有后续评价。
- •受试者存在至多 2 处狭窄程度≥50%的靶病变，靶病变位于参考血管直径(RVD)目测为≥3.00 毫米且≤4.00 毫米的至多 2 处血管内；
- •靶病变长度必须≤35 毫米（目测），能被 1 个研究支架或药物球囊完全覆盖；
- •首个靶病变必须成功预扩张 / 预处理，且未出现以下情况：
- •1）影响血流动力学的血管撕裂（TIMI 血流分级≤2）；
- •2）冠脉夹层分型 D，E，F 型；
- •3）首次球囊扩张后残余狭窄＞30%；
- •备注：如靶病变经预扩张 / 预处理后出现 C 型冠脉夹层，由临床研究者根据血流、患者综合情况判定是否可纳入主要研究队列，但不能纳入 OCT 亚组。
- •冠状动脉解剖条件合适，研究器械能够输送至靶病变合适位置。
排除标准
- •受试者存在临床症状和 / 或心电图表现符合 7 天内急性 ST 段抬高型心梗（STEMI）诊断；
- •受试者已知对造影剂（不能完全预先治疗）和 / 或研究支架系统或方案要求的伴随药物（如：钴铬合金，铂铬合金，不锈钢，雷帕霉素，紫杉醇及类似构型化合物，药物涂层载体成分，所有 P2Y12 受体抑制剂，阿司匹林等）过敏；
- •基线手术后 6 个月内计划接受外科手术治疗；
- •严重心力衰竭（NYHA IV 级）或左室射血分数<30%（超声或左室造影）；
- •术前肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dL；或正在接受透析治疗；
- •既往发生过出血事件（BARC III 或 V 型）；
- •受试者由于各种原因正在接受或即将接受长期抗凝治疗；
- •受试者存在以下任意一种情况（基线手术前评估）：
- •? 其他导致受试者预期寿命下降到 13 个月以内的严重医学疾病（如：癌症、充血性心力衰竭）；
- •? 受试者目前有滥用药物（如：酒精、可卡因，海洛因等）的问题；
- •? 受试者计划接受可能导致不符合方案规定或混淆数据解读的手术操作；
- •受试者有出血倾向病史，凝血功能障碍病史或拒绝输血；
- •受试者正在参加未达到其主要终点的另一项研究性药物或器械的临床试验；
- •受试者计划在基线手术后 13 个月内参加另一项研究性药物或器械的临床试验；
- •在基线手术后 13 个月内有生育意愿的受试者（有生育能力且有性生活的女性必须同意从筛查到基线手术后 13 个月内使用可靠的避孕方法）；
- •受试者是怀孕或正在哺乳的妇女（可能怀孕的妇女在基线手术前 7 天内必须接受妊娠测试）。
- •血管造影排除标准（目测）：
- •计划治疗 3 处及以上靶病变；
- •计划治疗超过 2 条主要心外膜血管；
- •计划治疗的单个病变不能被单个支架或单个药物球囊覆盖；
- •受试者在同一条靶血管中存在 2 处靶病变，且 2 处靶病变间距小于 15mm（目测）；
- •靶病变位于左主干位置；
- •靶病变位于左前降支（LAD）或左回旋支（LCX）起始段 3mm 以内；
- •靶病变位于大隐静脉移植物内或人工动脉移植物内；
- •靶病变治疗需经由大隐静脉移植物或人工动脉移植物通过器械；
- •靶病变通过导丝前 TIMI 血流分级 0 级（完全闭塞）或 1 级；
- •AE10.靶病变治疗涉及复杂多支病变（如：分叉病变需要超过 1 枚支架处理）；
- •AE11.靶病变涉及既往已置入支架内再狭窄病变，或需与既往已置入重叠；
- •受试者有未保护的左主干冠状动脉疾病（>50%的直径狭窄）；
- •受试者在基线术前 12 个月内已接受任何类型的靶病变的 PCI 治疗（如：球囊扩张术，支架置入术，切割球囊等）；
- •AE14.靶病变存在血栓或可能的血栓（目测）；
- •AE15.靶病变为中重度钙化病变。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 13 个月影像学随访节段内晚期管腔丢失
次要结局
- 住院期间以及基线术后 30 天、6 个月、12 个月和 2 年时测得的临床终点
- 围术期终点
- 基线手术后 13 个月定量冠状动脉造影（QCA）测得的血管造影终点
- 基线手术后 3 个月光学相干断层成像（OCT）终点
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗冠状动脉大血管原发病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究ChiCTR1800018695自筹76
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理委员会批件。 药物涂层球囊治疗冠状动脉原发真性分叉病变的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究ChiCTR2200059108研究所涉及的药物支架及药物球囊均已上市，正常收费400
Unknown
不适用
药物涂层球囊与药物洗脱支架对冠心病原位大血管病变的安全性和有效性的比较：一项真实世界的研究心房颤动ChiCTR2100046942自筹1,200
Unknown
不适用
双药物球囊扩张与主支植入支架分支药物球囊扩张策略在治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、单中心、随机对照研究ChiCTR2100044080吉林省发改委项目50
Unknown
3 期
请与我们联系上传伦理审批文件。 评价雷帕霉素洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验ChiCTR2100044285上海心至医疗科技有限公司236